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AZD2171 nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B recidivante o refrattaria

14 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II dell'AZD2171 in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica a cellule B recidivante/refrattaria

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'AZD2171 nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B recidivante o refrattaria. AZD2171 può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno alle cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Valutare il tasso di risposta nei pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B recidivante o refrattaria (LLC-B) trattati con AZD2171.

II. Valutare la tossicità dell'AZD2171 nei pazienti con B-CLL recidivante o refrattaria.

III. Valutare il tasso di risposta completa, le distribuzioni di sopravvivenza libera da progressione e globale e la durata della risposta nei pazienti con B-CLL recidivante o refrattaria trattati con AZD2171.

IV. Valutare i livelli di proteina e fosforilazione del recettore-2 del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR-2) nelle cellule B-CLL utilizzando campioni di pretrattamento e valutare l'associazione tra lo stadio Rai all'ingresso nello studio e la risposta clinica all'AZD2171.

V. Eseguire test preclinici di AZD2171 nell'induzione dell'apoptosi/morte cellulare delle cellule B-CLL utilizzando campioni di pretrattamento e valutare la capacità di sottoregolare lo stato di fosforilazione del VEGFR-2 delle cellule B-CLL confrontando campioni in vitro con e senza AZD2171 .

VI. Studia le differenze nei livelli in vitro dell'apoptosi/morte cellulare delle cellule B-CLL e l'alterazione della fosforilazione del VEGFR-2 utilizzando campioni di pretrattamento con e senza AZD2171 e in che modo queste differenze si correlano con gli esiti clinici.

VII. Valutare se le risposte cliniche sono associate a cambiamenti nella vascolarizzazione del midollo osseo.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono AZD2171 orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue e biopsie al basale e periodicamente durante lo studio per biomarcatori e studi correlati.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni dall'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC-B)

    • Conta dei linfociti del sangue periferico > 5.000/mm³
    • Linfociti del sangue periferico da piccoli a moderati con ≤ 55% di prolinfociti
    • Aspirato di midollo osseo con ≥ 30% di cellule linfoidi

    • Monoclonalità dei linfociti B mediante immunofenotipizzazione, che dimostra quanto segue:

      • Marcatori di cellule B con antigene CD5 in assenza di altri marcatori di cellule pan-T (CD3, CD2, ecc.)
      • CD19 e/o CD20
      • Espressione di CD23 sulle cellule CLL O espressione di cellule B fioche di catene leggere kappa o lambda
  • La malattia deve essere refrattaria o progressiva dopo il trattamento con almeno 1 ciclo contenente un analogo nucleosidico delle purine (ad es. fludarabina, cladribina o pentostatina)
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Performance status ECOG (PS) 0-2 OPPURE Karnofsky PS 60-100%
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

    • I pazienti con sindrome di Gilbert possono avere una bilirubina ≥ 1,5 volte l'ULN
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna storia di allergie a composti simili all'AZD2171
  • Prolungamento dell'intervallo QTc < 500 msec
  • Nessun'altra anomalia ECG significativa
  • Nessuna storia di sindrome del QT lungo familiare
  • Proteinuria < 1+ mediante dipstick OPPURE proteine ​​< 1 g/raccolta delle urine delle 24 ore
  • Nessuna positività nota all'HIV

  • Nessuna malattia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).

    • Malattia di classe NYHA II controllata con trattamento e monitoraggio consentiti

  • Nessun'altra malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, quanto segue:

    • Ipertensione
    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattie psichiatriche o situazioni sociali che limiterebbero la compliance
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C), radioterapia, trattamento anti-fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o chirurgia maggiore e guarigione
  • Più di 30 giorni da precedenti agenti investigativi
  • Nessun farmaco concomitante o biologico con potenziale proaritmico
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (cediranib maleato)
I pazienti ricevono AZD2171 orale una volta al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: cediranib maleato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • AZD2171
  • Recentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta confermata definita come uno stato oggettivo di remissione completa [CR], remissione parziale nodulare [nPR] e remissione parziale [PR]
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Gli intervalli di confidenza del novanta per cento per la percentuale di vero successo saranno calcolati secondo l'approccio di Duffy e Santner.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa stimato dal numero di risposte complete confermate (CR) osservate nello studio diviso per il numero totale di pazienti valutabili
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno calcolati gli esatti intervalli di confidenza binomiale al 95% per il vero tasso di risposta completa.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione alla data di morte, accertata fino a 5 anni
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di immatricolazione alla data di morte, accertata fino a 5 anni
Tempo alla progressione stimato con il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data di progressione della malattia, valutata fino a 5 anni
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di registrazione alla data di progressione della malattia, valutata fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data in cui si nota per la prima volta lo stato oggettivo del paziente come risposta alla data in cui viene documentata la progressione o la morte, valutata fino a 5 anni
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data in cui si nota per la prima volta lo stato oggettivo del paziente come risposta alla data in cui viene documentata la progressione o la morte, valutata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Kay, North Central Cancer Treatment Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01825
  • U10CA025224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCCTG-N048F
  • CDR0000467560 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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