Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD2171 w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową

14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II AZD2171 u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze AZD2171 działa w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową z komórek B. AZD2171 może zatrzymać wzrost komórek rakowych, blokując niektóre enzymy potrzebne do wzrostu komórek i blokując przepływ krwi do komórek rakowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Ocena wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową z komórek B (B-CLL) leczonych AZD2171.

II. Ocena toksyczności AZD2171 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie B-CLL.

III. Ocenić odsetek całkowitych odpowiedzi, rozkład przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego oraz czas trwania odpowiedzi u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie B-CLL leczonych AZD2171.

IV. Oceń poziom białka receptora 2 czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR-2) i poziomy fosforylacji w komórkach B-CLL, używając próbek przed leczeniem i oceń związek między stadium Rai na początku badania a odpowiedzią kliniczną na AZD2171.

V. Przeprowadzić badania przedkliniczne AZD2171 pod kątem indukcji apoptozy/śmierci komórek B-CLL przy użyciu próbek poddanych obróbce wstępnej i ocenić zdolność do obniżania poziomu fosforylacji VEGFR-2 w komórkach B-CLL poprzez porównanie próbek in vitro z AZD2171 i bez niego .

VI. Zbadaj różnice w poziomach in vitro apoptozy/śmierci komórek B-CLL i zmiany fosforylacji VEGFR-2 przy użyciu próbek poddanych wstępnej obróbce zi bez AZD2171 oraz jak te różnice korelują z wynikami klinicznymi.

VII. Oceń, czy odpowiedzi kliniczne są związane ze zmianami w unaczynieniu szpiku kostnego.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie AZD2171 raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są próbkom krwi i biopsjom na początku badania i okresowo w trakcie badania w celu przeprowadzenia badań biomarkerów i badań korelacyjnych.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat od włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie przewlekłej białaczki limfocytowej z komórek B (B-CLL)

    • Liczba limfocytów we krwi obwodowej > 5000/mm³
    • Małe lub średnie limfocyty krwi obwodowej z ≤ 55% prolimfocytów
    • Aspirat szpiku kostnego zawierający ≥ 30% komórek limfatycznych

    • Monoklonalność limfocytów B metodą immunofenotypowania, wykazująca wszystkie poniższe cechy:

      • Markery komórek B z antygenem CD5 przy braku innych markerów komórek T (CD3, CD2 itp.)
      • CD19 i/lub CD20
      • Ekspresja CD23 na komórkach CLL LUB ekspresja łańcuchów lekkich kappa lub lambda na komórkach dim B
  • Choroba musi być oporna na leczenie lub postępować po leczeniu co najmniej 1 kursem zawierającym analog nukleozydu purynowego (np. fludarabinę, kladrybinę lub pentostatynę)
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Stan sprawności wg ECOG (PS) 0-2 LUB Karnofsky PS 60-100%
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl

  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

    • Pacjenci z zespołem Gilberta mogą mieć stężenie bilirubiny ≥ 1,5 razy GGN
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak historii alergii na związki podobne do AZD2171
  • wydłużenie odstępu QTc < 500 ms
  • Brak innych istotnych nieprawidłowości w EKG
  • Brak historii rodzinnego zespołu wydłużonego QT
  • Białkomocz < 1+ na podstawie testu paskowego LUB białko < 1 g/24 godz. zbiórki moczu
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV

  • Brak choroby klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).

    • Choroba klasy II NYHA kontrolowana z dozwolonym leczeniem i monitorowaniem

  • Żadna inna niekontrolowana choroba, w tym między innymi:

    • Nadciśnienie
    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny C), radioterapii, leczenia przeciwczynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub poważnego zabiegu chirurgicznego i wyzdrowienie
  • Ponad 30 dni od poprzednich agentów śledczych
  • Brak równoczesnych leków lub leków biologicznych o potencjale proarytmicznym
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (maleinian cediranibu)
Pacjenci otrzymują doustnie AZD2171 raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: maleinian cedyranibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • AZD2171
  • Ostatnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona odpowiedź zdefiniowana jako obiektywny stan remisji całkowitej [CR], częściowej remisji guzkowej [nPR] i częściowej remisji [PR]
Ramy czasowe: Do 5 lat
Dziewięćdziesięcioprocentowe przedziały ufności dla rzeczywistej proporcji sukcesu zostaną obliczone zgodnie z podejściem Duffy'ego i Santnera.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych oszacowany na podstawie liczby potwierdzonych odpowiedzi całkowitych (CR) zaobserwowanych w badaniu podzielonym przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostaną obliczone dokładne dwumianowe 95% przedziały ufności dla rzeczywistego całkowitego wskaźnika odpowiedzi.
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci, ocenia się do 5 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty rejestracji do daty śmierci, ocenia się do 5 lat
Czas do progresji oszacowany metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty progresji choroby, ocenianej do 5 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty rejestracji do daty progresji choroby, ocenianej do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od dnia, w którym po raz pierwszy zauważono, że obiektywny stan pacjenta jest odpowiedzią, do dnia udokumentowania progresji lub zgonu, ocenia się do 5 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od dnia, w którym po raz pierwszy zauważono, że obiektywny stan pacjenta jest odpowiedzią, do dnia udokumentowania progresji lub zgonu, ocenia się do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Kay, North Central Cancer Treatment Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01825
  • U10CA025224 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCCTG-N048F
  • CDR0000467560 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj