AZD2171의 재발성 또는 불응성 B세포 만성 림프구성 백혈병 환자 치료

포함 기준:

• B 세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL)의 조직학적 확인

  • 말초 혈액 림프구 수 > 5,000/mm³
  • 전림프구가 55% 이하인 중소형 말초 혈액 림프구
  • ≥ 30% 림프 세포가 있는 골수 흡인

  • 면역 표현형 분석에 의한 B 림프구의 단일클론성, 다음 모두 입증:

    • 다른 범T 세포 마커(CD3, CD2 등) 없이 CD5 항원이 있는 B 세포 마커
    • CD19 및/또는 CD20
    • CLL 세포에서 CD23의 발현 또는 카파 또는 람다 경쇄의 희미한 B-세포 발현
• 질병은 퓨린 뉴클레오시드 유사체(예: 플루다라빈, 클라드리빈 또는 펜토스타틴)를 포함하는 최소 1코스로 치료한 후 치료 후 불응성이거나 진행성이어야 합니다.
• 기대 수명 > 6개월
• ECOG 수행도(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 50,000/mm³
• 헤모글로빈 ≥ 8g/dL

• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배

  • 길버트 증후군 환자는 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이상일 수 있습니다.
• AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• AZD2171과 유사한 화합물에 대한 알레르기 병력 없음
• QTc 연장 < 500msec
• 다른 유의미한 ECG 이상 없음
• 가족성 긴 QT 증후군의 병력 없음
• 계량봉에 의한 단백뇨 < 1+ 또는 단백질 < 1g/24시간 소변 수집
• 알려진 HIV 양성 없음

• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 질병 없음

  • 치료 및 모니터링이 허용되는 NYHA 클래스 II 질병 통제

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 조절되지 않는 질병은 없습니다.

  • 고혈압
  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
• 질병 특성 참조
• 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주), 방사선 요법, 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료 또는 대수술 이후 4주 이상 경과하고 회복되었습니다.
• 이전 수사 요원 이후 30일 이상
• 부정맥 유발 가능성이 있는 동시 약물 또는 생물학적 제제 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 다른 동시 항암 요법 없음