Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD2171 hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia

maanantai 14. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II koe AZD2171:stä uusiutuneilla/refraktaarisilla B-solujen kroonisilla lymfosyyttisillä leukemiapotilailla

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin AZD2171 toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia. AZD2171 voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen syöpäsoluihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Arvioi vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-solujen krooninen lymfaattinen leukemia (B-CLL), joita hoidetaan AZD2171:llä.

II. Arvioi AZD2171:n toksisuus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-CLL.

III. Arvioi täydellinen vasteprosentti, etenemisvapaa ja kokonaiseloonjäämisjakauma sekä vasteen kesto potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-CLL ja joita hoidetaan AZD2171:llä.

IV. Arvioi verisuonten endoteelikasvutekijäreseptori-2- (VEGFR-2) proteiini- ja fosforylaatiotasot B-CLL-soluissa käyttämällä esikäsittelynäytteitä ja arvioi yhteys Rai-vaiheen tutkimukseen tullessa ja kliinisen vasteen välillä AZD2171:lle.

V. Suorita AZD2171:n prekliininen testaus B-CLL-soluapoptoosin/solukuoleman induktiossa käyttämällä esikäsittelynäytteitä ja arvioi kykyä alentaa B-CLL-solujen VEGFR-2:n fosforylaatiostatusta vertaamalla in vitro -näytteitä AZD2171:n kanssa ja ilman sitä .

VI. Tutki eroja B-CLL-solujen apoptoosin/solukuoleman ja VEGFR-2-fosforylaation muutoksen in vitro -tasoissa käyttämällä esikäsittelynäytteitä AZD2171:n kanssa ja ilman sitä ja kuinka nämä erot korreloivat kliinisten tulosten kanssa.

VII. Arvioi, liittyvätkö kliiniset vasteet muutoksiin luuytimen verisuonissa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta AZD2171:tä kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilailta otetaan verinäytteitä ja biopsiat lähtötilanteessa ja määräajoin koko tutkimuksen ajan biomarkkeri- ja korrelatiivisia tutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan tutkimukseen saapumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • B-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (B-CLL) histologinen vahvistus

    • Perifeerisen veren lymfosyyttien määrä > 5000/mm³
    • Pienet tai kohtalaiset perifeerisen veren lymfosyytit, joissa prolymfosyyttejä on ≤ 55 %
    • Luuytimen aspiraatio, jossa on ≥ 30 % lymfoidisoluja

    • B-lymfosyyttien monoklonaalisuus immunofenotyypityksen avulla, mikä osoittaa kaikki seuraavat:

      • B-solumarkkerit, joissa on CD5-antigeenia muiden pan-T-solumarkkerien puuttuessa (CD3, CD2 jne.)
      • CD19 ja/tai CD20
      • CD23:n ilmentyminen CLL-soluissa TAI kappa- tai lambda-kevyiden ketjujen himmeä B-soluekspressio
  • Sairauden on oltava resistentti tai etenevä vähintään 1 puriininukleosidianalogia (esim. fludarabiinia, kladribiinia tai pentostatiinia) sisältävän hoitojakson jälkeen.
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 60-100 %
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl

  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)

    • Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla bilirubiini voi olla ≥ 1,5 kertaa ULN
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei allergioita AZD2171:n kaltaisille yhdisteille
  • QTc-ajan pidentyminen < 500 ms
  • Ei muita merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
  • Ei aiemmin ollut familiaalista pitkän QT-oireyhtymää
  • Proteinuria < 1+ mittatikulla TAI proteiini < 1 g/24 tunnin virtsankeräys
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta

  • Ei New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sairautta

    • NYHA-luokan II sairaus hallinnassa hoidon ja valvonnan avulla

  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Hypertensio
    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psyykkiset sairaudet tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat noudattamista
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoista tai mitomysiini C:stä), sädehoidosta, antivaskulaarisesta endoteelikasvutekijähoidosta (VEGF) tai suuresta leikkauksesta ja toipunut
  • Yli 30 päivää aiemmista tutkimustekijöistä
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä tai biologisia aineita, joilla on proarytminen potentiaali
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (cediranibimaleaatti)
Potilaat saavat suun kautta AZD2171:tä kerran päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: sediranibimaleaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • AZD2171
  • Recentin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu vaste, joka määritellään objektiiviseksi tilaksi: täydellinen remissio [CR], nodulaarinen osittainen remissio [nPR] ja osittainen remissio [PR]
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Todellisen onnistumisosuuden 90 prosentin luottamusvälit lasketaan Duffyn ja Santnerin lähestymistavan mukaisesti.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vasteprosentti arvioituna tutkimuksessa havaittujen vahvistettujen täydellisten vasteiden (CR) määrällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit todelliselle täydelliselle vastesuhteelle lasketaan.
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Rekisteröintipäivästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika etenemiseen Kaplan-Meier-menetelmällä arvioituna
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran havaitaan olevan vastaus siihen päivään, jolloin eteneminen tai kuolema dokumentoidaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
Päivämäärästä, jolloin potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran havaitaan olevan vastaus siihen päivään, jolloin eteneminen tai kuolema dokumentoidaan, arvioituna enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Kay, North Central Cancer Treatment Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01825
  • U10CA025224 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCCTG-N048F
  • CDR0000467560 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa