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AZD2171 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie

14. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit AZD2171 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer B-Zell-chronischer lymphatischer Leukämie

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut AZD2171 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie wirkt. AZD2171 kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zu den Krebszellen blockiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bewerten Sie die Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-CLL), die mit AZD2171 behandelt wurden.

II. Bewerten Sie die Toxizität von AZD2171 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-CLL.

III. Bewerten Sie die vollständige Ansprechrate, die Verteilung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens sowie die Dauer des Ansprechens bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-CLL, die mit AZD2171 behandelt wurden.

IV. Bewerten Sie den Protein- und Phosphorylierungsspiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (VEGFR-2) in B-CLL-Zellen anhand von Vorbehandlungsproben und bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Rai-Stadium bei Studieneintritt und der klinischen Reaktion auf AZD2171.

V. Führen Sie präklinische Tests von AZD2171 bei der Induktion von B-CLL-Zellapoptose/Zelltod unter Verwendung von Vorbehandlungsproben durch und bewerten Sie die Fähigkeit, den Phosphorylierungsstatus von VEGFR-2 von B-CLL-Zellen herunterzuregulieren, indem Sie In-vitro-Proben mit und ohne AZD2171 vergleichen .

VI. Untersuchen Sie die Unterschiede in den In-vitro-Werten der Apoptose/Zelltod von B-CLL-Zellen und der Veränderung der VEGFR-2-Phosphorylierung anhand von Vorbehandlungsproben mit und ohne AZD2171 und wie diese Unterschiede mit den klinischen Ergebnissen korrelieren.

VII. Beurteilen Sie, ob die klinischen Reaktionen mit Veränderungen der Knochenmarkvaskularität verbunden sind.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales AZD2171. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.

Den Patienten werden zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der gesamten Studie Blutproben entnommen und Biopsien für Biomarker- und Korrelationsstudien durchgeführt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang ab Studienbeginn regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung einer chronischen lymphatischen B-Zell-Leukämie (B-CLL)

    • Lymphozytenzahl im peripheren Blut > 5.000/mm³
    • Kleine bis mäßige periphere Blutlymphozyten mit ≤ 55 % Prolymphozyten
    • Knochenmarkaspirat mit ≥ 30 % Lymphzellen

    • Monoklonalität von B-Lymphozyten durch Immunphänotypisierung, die Folgendes zeigt:

      • B-Zell-Marker mit CD5-Antigen in Abwesenheit anderer Pan-T-Zell-Marker (CD3, CD2 usw.)
      • CD19 und/oder CD20
      • Expression von CD23 auf den CLL-Zellen ODER schwache B-Zell-Expression von Kappa- oder Lambda-Leichtketten
  • Die Krankheit muss nach der Behandlung mit mindestens einem Zyklus, der ein Purinnukleosid-Analogon enthält (z. B. Fludarabin, Cladribin oder Pentostatin), refraktär oder fortschreitend sein.
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–2 ODER Karnofsky PS 60–100 %
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)

    • Patienten mit Gilbert-Syndrom können einen Bilirubinwert von ≥ dem 1,5-fachen ULN haben
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Vorgeschichte von Allergien gegen AZD2171-ähnliche Verbindungen
  • QTc-Verlängerung < 500 ms
  • Keine weitere signifikante EKG-Anomalie
  • Kein familiäres langes QT-Syndrom in der Vorgeschichte
  • Proteinurie < 1+ durch Teststreifen ODER Protein < 1 g/24 Stunden Urinsammlung
  • Keine bekannte HIV-Positivität

  • Keine Erkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).

    • Krankheit der NYHA-Klasse II unter Kontrolle, wobei Behandlung und Überwachung zulässig sind

  • Keine andere unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • Hypertonie
    • Anhaltende oder aktive Infektion
    • Symptomatische Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Compliance einschränken würden
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C), Strahlentherapie, Behandlung mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder größerer Operation und Genesung
  • Mehr als 30 Tage seit den vorherigen Ermittlungen
  • Keine gleichzeitigen Medikamente oder Biologika mit proarrhythmischem Potenzial
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cediranibmaleat)
Die Patienten erhalten orales AZD2171 einmal täglich an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cediranib Maleat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • AZD2171
  • Kürzlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Reaktion, definiert als objektiver Status der vollständigen Remission [CR], nodulären Teilremission [nPR] und Teilremission [PR]
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Neunzigprozentige Konfidenzintervalle für den wahren Erfolgsanteil werden nach dem Ansatz von Duffy und Santner berechnet.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des vollständigen Ansprechens wird anhand der Anzahl der in der Studie beobachteten bestätigten vollständigen Ansprechvorgänge (CR) dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es werden genaue binomiale 95 %-Konfidenzintervalle für die tatsächliche vollständige Rücklaufquote berechnet.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Sterbedatum werden maximal 5 Jahre veranschlagt
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Vom Datum der Registrierung bis zum Sterbedatum werden maximal 5 Jahre veranschlagt
Zeit bis zur Progression, geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, bewertet bis zu 5 Jahre
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, bewertet bis zu 5 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als Reaktion festgestellt wird, bis zu dem Datum, an dem eine Progression oder ein Tod dokumentiert wird, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Ab dem Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als Reaktion festgestellt wird, bis zu dem Datum, an dem eine Progression oder ein Tod dokumentiert wird, werden bis zu 5 Jahre geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Kay, North Central Cancer Treatment Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01825
  • U10CA025224 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCCTG-N048F
  • CDR0000467560 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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