Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD2171 a kiújult vagy refrakter B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2013. január 14. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az AZD2171 II. fázisú vizsgálata relapszusos/refrakter B-sejtes krónikus limfocitás leukémiás betegekben

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az AZD2171 milyen jól működik a visszaeső vagy refrakter B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében. Az AZD2171 megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét, és gátolja a rákos sejtek véráramlását

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a válaszarányt az AZD2171-gyel kezelt kiújult vagy refrakter B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában (B-CLL) szenvedő betegeknél.

II. Értékelje az AZD2171 toxicitását relapszusban vagy refrakter B-CLL-ben szenvedő betegeknél.

III. Értékelje a teljes válaszarányt, a progressziómentes és a teljes túlélés megoszlását, valamint a válasz időtartamát az AZD2171-gyel kezelt, visszaeső vagy refrakter B-CLL-ben szenvedő betegeknél.

IV. Értékelje a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor-2 (VEGFR-2) fehérje és a foszforiláció szintjét B-CLL sejtekben előkezelési minták segítségével, és értékelje a vizsgálatba lépéskori Rai-stádium és az AZD2171-re adott klinikai válasz közötti összefüggést.

V. Végezze el az AZD2171 preklinikai tesztelését a B-CLL sejt apoptózis/sejthalál indukciójában előkezelési minták felhasználásával, és értékelje a B-CLL sejtek VEGFR-2 foszforilációs állapotának leszabályozási képességét az in vitro minták AZD2171-el és anélkül történő összehasonlításával .

VI. Vizsgálja meg a B-CLL-sejt apoptózis/sejthalál és a VEGFR-2 foszforiláció változásának in vitro szintjei közötti különbségeket AZD2171-gyel és anélkül, hogy ezek a különbségek hogyan korrelálnak a klinikai eredményekkel.

VII. Mérje fel, hogy a klinikai válaszok összefüggésben állnak-e a csontvelő vascularitásában bekövetkezett változásokkal.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1-28. napon naponta egyszer orális AZD2171-et kapnak. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegek vérmintát és biopsziát vesznek át a kiinduláskor és a vizsgálat során időszakosan a biomarker és korrelatív vizsgálatok céljából.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket rendszeres időközönként követik a vizsgálatba lépéstől számított legfeljebb 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A B-sejtes krónikus limfocitás leukémia (B-CLL) szövettani megerősítése

    • A perifériás vér limfocitaszáma > 5000/mm³
    • Kicsi vagy közepes perifériás limfociták, ≤ 55% prolimfocitával
    • Csontvelő aspiráció ≥ 30% limfoid sejtekkel

    • A B-limfociták monoklonitása immunfenotipizálással, amely a következők mindegyikét mutatja:

      • B-sejt markerek CD5 antigénnel egyéb pan-T-sejt markerek hiányában (CD3, CD2 stb.)
      • CD19 és/vagy CD20
      • CD23 expressziója a CLL sejteken VAGY halvány kappa vagy lambda könnyű láncok B-sejt expressziója
  • A betegségnek refrakternek vagy progresszívnek kell lennie a legalább 1, purinnukleozid analógot (pl. fludarabint, kladribint vagy pentosztatint) tartalmazó kezelést követően.
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • ECOG teljesítményállapot (PS) 0-2 VAGY Karnofsky PS 60-100%
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl

  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)

    • A Gilbert-szindrómás betegek bilirubinszintje a normálérték felső határának ≥ 1,5-szerese lehet
  • AST és ALT ≤ a ULN 2,5-szerese
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Az AZD2171-hez hasonló vegyületekre nem fordult elő allergia
  • QTc megnyúlás < 500 msec
  • Egyéb jelentős EKG-eltérés nincs
  • Nem fordult elő családi hosszú QT-szindróma
  • Proteinuria < 1+ mérőpálcával VAGY fehérje < 1 g/24 órás vizeletgyűjtés
  • HIV pozitivitás nem ismert

  • Nincs New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú betegség

    • NYHA II. osztályú betegség kontrollált kezeléssel és engedélyezett monitorozással

  • Nincs más ellenőrizetlen betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket:

    • Magas vérnyomás
    • Folyamatos vagy aktív fertőzés
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    • Instabil angina pectoris
    • Szívritmus zavar
    • Pszichiátriai betegségek vagy szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a megfelelést
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia (6 hét nitrozourea vagy mitomicin C esetén), sugárterápia, vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) kezelés vagy jelentős műtét óta, és felépültek.
  • Több mint 30 nap az előző vizsgálati ügynökök óta
  • Nincsenek egyidejűleg proaritmiás potenciállal rendelkező gyógyszerek vagy biológiai szerek
  • Nincsenek más egyidejű vizsgálószerek
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (cediranib-maleát)
A betegek az 1-28. napon naponta egyszer orális AZD2171-et kapnak. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: cediranib-maleát
Szájon át adva
Más nevek:
  • AZD2171
  • Recentin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített válasz, amely a teljes remisszió [CR], a göbös részleges remisszió [nPR] és a részleges remisszió [PR] objektív állapota.
Időkeret: Akár 5 év
A valódi sikerarány kilencven százalékos konfidenciaintervallumát Duffy és Santner megközelítése szerint számítják ki.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes válaszarány becslése a vizsgálatban megfigyelt megerősített teljes válaszok (CR) számának osztva az értékelhető betegek teljes számával
Időkeret: Akár 5 év
A valódi teljes válaszarány pontos binomiális 95%-os konfidencia intervallumait számítják ki.
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a halál időpontjáig, legfeljebb 5 évig
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
A nyilvántartásba vételtől a halál időpontjáig, legfeljebb 5 évig
A progresszióig eltelt idő a Kaplan-Meier módszerrel becsülve
Időkeret: A regisztráció időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, legfeljebb 5 évig értékelve
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
A regisztráció időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, legfeljebb 5 évig értékelve
A válasz időtartama
Időkeret: Attól a dátumtól kezdődően, amikor a beteg objektív állapotát először észlelték válaszként, a progresszió vagy a halál dokumentálásáig, legfeljebb 5 évig.
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Attól a dátumtól kezdődően, amikor a beteg objektív állapotát először észlelték válaszként, a progresszió vagy a halál dokumentálásáig, legfeljebb 5 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neil Kay, North Central Cancer Treatment Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01825
  • U10CA025224 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCCTG-N048F
  • CDR0000467560 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel