Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD2171 i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukemi

14. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av AZD2171 hos pasienter med tilbakefall/refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukemi

Denne fase II-studien studerer hvor godt AZD2171 fungerer i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukemi. AZD2171 kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til kreftcellene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Evaluer responsraten hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL) behandlet med AZD2171.

II. Evaluer toksisiteten til AZD2171 hos pasienter med residiverende eller refraktær B-CLL.

III. Evaluer den fullstendige responsraten, progresjonsfrie og totale overlevelsesfordelinger og varighet av respons hos pasienter med residiverende eller refraktær B-CLL behandlet med AZD2171.

IV. Vurder vaskulær endotelial vekstfaktor reseptor-2 (VEGFR-2) protein- og fosforyleringsnivåer i B-CLL-celler ved å bruke forbehandlingsprøver og evaluer sammenhengen mellom Rai-stadiet ved studiestart og klinisk respons på AZD2171.

V. Utfør preklinisk testing av AZD2171 i induksjon av B-CLL-celleapoptose/celledød ved bruk av forbehandlingsprøver, og evaluer evnen til å nedregulere fosforyleringsstatusen til VEGFR-2 av B-CLL-celler ved å sammenligne in vitro-prøver med og uten AZD2171 .

VI. Studer forskjellene i in vitro-nivåer av B-CLL-celleapoptose/celledød og endring av VEGFR-2-fosforylering ved å bruke forbehandlingsprøver med og uten AZD2171 og hvordan disse forskjellene korrelerer med kliniske utfall.

VII. Vurder om de kliniske responsene er assosiert med endringer i benmargsvaskularitet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral AZD2171 én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking og biopsier ved baseline og periodisk gjennom hele studien for biomarkør- og korrelative studier.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene periodisk i opptil 5 år fra studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftelse av B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL)

    • Antall lymfocytter i perifert blod > 5000/mm³
    • Små til moderate perifere blodlymfocytter med ≤ 55 % prolymfocytter
    • Benmargsaspirasjon med ≥ 30 % lymfoide celler

    • Monoklonalitet av B-lymfocytter ved immunfenotyping, som viser alle følgende:

      • B-cellemarkører med CD5-antigen i fravær av andre pan-T-cellemarkører (CD3, CD2, etc.)
      • CD19 og/eller CD20
      • Ekspresjon av CD23 på CLL-cellene ELLER svak B-celle-ekspresjon av kappa- eller lambda-lette kjeder
  • Sykdommen må være refraktær eller progressiv etter behandling med minst 1 kur som inneholder en purin-nukleosidanalog (f.eks. fludarabin, kladribin eller pentostatin)
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 50 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL

  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)

    • Pasienter med Gilberts syndrom kan ha en bilirubin ≥ 1,5 ganger ULN
  • AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen historie med allergi mot forbindelser som ligner på AZD2171
  • QTc-forlengelse < 500 msek
  • Ingen annen signifikant EKG-avvik
  • Ingen historie med familiært langt QT-syndrom
  • Proteinuri < 1+ ved peilepinne ELLER protein < 1 g/24 timers urinsamling
  • Ingen kjent HIV-positivitet

  • Ingen New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV sykdom

    • NYHA klasse II sykdom kontrollert med behandling og overvåking tillatt

  • Ingen annen ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

    • Hypertensjon
    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C), strålebehandling, anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling eller større operasjon og ble frisk
  • Mer enn 30 dager siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Ingen samtidige legemidler eller biologiske legemidler med proarytmisk potensial
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (cediranib maleat)
Pasienter får oral AZD2171 én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: cediranib maleat
Gis muntlig
Andre navn:
  • AZD2171
  • Nylig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet respons definert til å være en objektiv status for fullstendig remisjon [CR], nodulær delvis remisjon [nPR] og delvis remisjon [PR]
Tidsramme: Inntil 5 år
Nitti prosent konfidensintervaller for den sanne suksessproporten vil bli beregnet i henhold til tilnærmingen til Duffy og Santner.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate estimert ved antall bekreftede komplette responser (CR) observert i studien delt på det totale antallet evaluerbare pasienter
Tidsramme: Inntil 5 år
Nøyaktige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sanne fullstendige svarfrekvensen vil bli beregnet.
Inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til dødsdato, taksert inntil 5 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra registreringsdato til dødsdato, taksert inntil 5 år
Tid til progresjon estimert ved Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for sykdomsprogresjon, vurdert inntil 5 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra registreringsdato til dato for sykdomsprogresjon, vurdert inntil 5 år
Varighet av svar
Tidsramme: Fra datoen da pasientens objektive status først noteres å være et svar på datoen da progresjon eller død er dokumentert, vurdert opp til 5 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen da pasientens objektive status først noteres å være et svar på datoen da progresjon eller død er dokumentert, vurdert opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Kay, North Central Cancer Treatment Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01825
  • U10CA025224 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCCTG-N048F
  • CDR0000467560 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere