Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD2171 til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

14. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med AZD2171 i patienter med recidiverende/refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt AZD2171 virker i behandling af patienter med recidiverende eller refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi. AZD2171 kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst og ved at blokere blodgennemstrømningen til kræftcellerne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Evaluer responsraten hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL) behandlet med AZD2171.

II. Evaluer toksiciteten af ​​AZD2171 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-CLL.

III. Evaluer den komplette responsrate, progressionsfri og overordnet overlevelsesfordeling og varighed af respons hos patienter med recidiverende eller refraktær B-CLL behandlet med AZD2171.

IV. Vurder vaskulær endothelial vækstfaktor receptor-2 (VEGFR-2) protein og phosphoryleringsniveauer i B-CLL-celler ved hjælp af forbehandlingsprøver og evaluer sammenhængen mellem Rai-stadiet ved studiestart og klinisk respons på AZD2171.

V. Udfør præklinisk test af AZD2171 i induktionen af ​​B-CLL-celleapoptose/celledød ved hjælp af forbehandlingsprøver, og evaluer evnen til at nedregulere fosforyleringsstatus for VEGFR-2 af B-CLL-celler ved at sammenligne in vitro-prøver med og uden AZD2171 .

VI. Undersøg forskellene i in vitro-niveauer af B-CLL-celleapoptose/celledød og ændring af VEGFR-2-phosphorylering ved hjælp af forbehandlingsprøver med og uden AZD2171, og hvordan disse forskelle korrelerer med kliniske resultater.

VII. Vurder, om de kliniske responser er forbundet med ændringer i knoglemarvsvaskularitet.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral AZD2171 én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår blodprøver og biopsier ved baseline og periodisk gennem hele studiet til biomarkør- og korrelative undersøgelser.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i op til 5 år fra studiestart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL)

    • Lymfocyttal i perifert blod > 5.000/mm³
    • Små til moderate perifere blodlymfocytter med ≤ 55 % prolymfocytter
    • Knoglemarvsaspiration med ≥ 30 % lymfoide celler

    • Monoklonalitet af B-lymfocytter ved immunfænotypning, der viser alle følgende:

      • B-cellemarkører med CD5-antigen i fravær af andre pan-T-cellemarkører (CD3, CD2 osv.)
      • CD19 og/eller CD20
      • Ekspression af CD23 på CLL-cellerne ELLER svag B-celle-ekspression af kappa- eller lambda-lette kæder
  • Sygdommen skal være modstandsdygtig overfor eller progressiv efter behandling med mindst 1 kur indeholdende en purin-nukleosidanalog (f.eks. fludarabin, cladribin eller pentostatin)
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

    • Patienter med Gilberts syndrom kan have en bilirubin ≥ 1,5 gange ULN
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen historie med allergi over for forbindelser svarende til AZD2171
  • QTc forlængelse < 500 msek
  • Ingen anden væsentlig EKG-abnormitet
  • Ingen historie med familiært langt QT-syndrom
  • Proteinuri < 1+ ved oliepind ELLER protein < 1 g/24 timers urinopsamling
  • Ingen kendt HIV-positivitet

  • Ingen New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV sygdom

    • NYHA klasse II sygdom kontrolleret med behandling og overvågning tilladt

  • Ingen anden ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Forhøjet blodtryk
    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse compliance
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden forudgående kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), strålebehandling, anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) behandling eller større operation og restitueret
  • Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidige lægemidler eller biologiske lægemidler med proarytmisk potentiale
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (cediranib maleat)
Patienterne får oral AZD2171 én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: cediranib maleat
Gives oralt
Andre navne:
  • AZD2171
  • Recentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet svar defineret som en objektiv status af fuldstændig remission [CR], nodulær delvis remission [nPR] og delvis remission [PR]
Tidsramme: Op til 5 år
Halvfems procent konfidensintervaller for den sande succesandel vil blive beregnet i henhold til Duffy og Santners tilgang.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate estimeret ved antallet af bekræftede fuldstændige responser (CR) observeret i forsøget divideret med det samlede antal evaluerbare patienter
Tidsramme: Op til 5 år
Nøjagtige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sande fuldstændige responsrate vil blive beregnet.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 5 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra registreringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 5 år
Tid til progression som estimeret ved Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 5 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra registreringsdatoen til datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Fra den dato, hvor patientens objektive status først noteres som et svar på den dato, hvor progression eller død er dokumenteret, vurderet op til 5 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra den dato, hvor patientens objektive status først noteres som et svar på den dato, hvor progression eller død er dokumenteret, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Kay, North Central Cancer Treatment Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2006

Først opslået (Skøn)

4. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01825
  • U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCCTG-N048F
  • CDR0000467560 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner