Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD2171 vid behandling av patienter med återfall eller refraktär B-cells kronisk lymfatisk leukemi

14 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av AZD2171 i patienter med återfall/refraktär B-cells kronisk lymfatisk leukemi

Denna fas II-studie studerar hur väl AZD2171 fungerar vid behandling av patienter med återfall eller refraktär B-cells kronisk lymfatisk leukemi. AZD2171 kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till cancercellerna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Utvärdera svarsfrekvensen hos patienter med recidiverande eller refraktär B-cells kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL) som behandlats med AZD2171.

II. Utvärdera toxiciteten av AZD2171 hos patienter med recidiverande eller refraktär B-KLL.

III. Utvärdera den fullständiga svarsfrekvensen, progressionsfria och totala överlevnadsfördelningar, och varaktigheten av svaret hos patienter med återfall eller refraktär B-KLL som behandlats med AZD2171.

IV. Bedöm vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor-2 (VEGFR-2) protein och fosforyleringsnivåer i B-CLL-celler med hjälp av förbehandlingsprover och utvärdera sambandet mellan Rai-stadiet vid studiestart och kliniskt svar på AZD2171.

V. Utför preklinisk testning av AZD2171 vid induktion av B-KLL-cellapoptos/celldöd med förbehandlingsprover, och utvärdera förmågan att nedreglera fosforyleringsstatusen för VEGFR-2 av B-KLL-celler genom att jämföra in vitro-prover med och utan AZD2171 .

VI. Studera skillnaderna i in vitro-nivåer av B-CLL-cellapoptos/celldöd och förändring av VEGFR-2-fosforylering med förbehandlingsprover med och utan AZD2171 och hur dessa skillnader korrelerar med kliniska resultat.

VII. Bedöm om de kliniska svaren är associerade med förändringar i benmärgsvaskularitet.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oralt AZD2171 en gång dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna genomgår blodprover och biopsier vid baslinjen och periodiskt under hela studien för biomarkör- och korrelativa studier.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna periodiskt i upp till 5 år från studiestart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av B-cells kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL)

    • Antal lymfocyter i perifert blod > 5 000/mm³
    • Små till måttliga perifera blodlymfocyter med ≤ 55 % prolymfocyter
    • Benmärgsaspiration med ≥ 30 % lymfoida celler

    • Monoklonalitet av B-lymfocyter genom immunfenotypning, som visar alla följande:

      • B-cellsmarkörer med CD5-antigen i frånvaro av andra pan-T-cellsmarkörer (CD3, CD2, etc.)
      • CD19 och/eller CD20
      • Expression av CD23 på CLL-cellerna ELLER dämpa B-cellsuttryck av kappa eller lambda lätta kedjor
  • Sjukdomen måste vara refraktär eller progressiv efter behandling med minst 1 kur innehållande en purin-nukleosidanalog (t.ex. fludarabin, kladribin eller pentostatin)
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • ECOG-prestandastatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 50 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL

  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)

    • Patienter med Gilberts syndrom kan ha ett bilirubin ≥ 1,5 gånger ULN
  • AST och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen historia av allergier mot föreningar som liknar AZD2171
  • QTc-förlängning < 500 msek
  • Ingen annan signifikant EKG-avvikelse
  • Ingen historia av familjärt långt QT-syndrom
  • Proteinuri < 1+ med mätsticka ELLER protein < 1 g/24 timmars urinuppsamling
  • Ingen känd HIV-positivitet

  • Ingen New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV sjukdom

    • NYHA klass II sjukdom kontrolleras med behandling och övervakning tillåten

  • Ingen annan okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, följande:

    • Hypertoni
    • Pågående eller aktiv infektion
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris
    • Hjärtarytmi
    • Psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C), strålbehandling, antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) behandling eller större operation och återhämtat sig
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare undersökningsmedel
  • Inga samtidiga läkemedel eller biologiska läkemedel med proarytmisk potential
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (cediranibmaleat)
Patienterna får oralt AZD2171 en gång dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: cediranib maleat
Ges oralt
Andra namn:
  • AZD2171
  • Recentin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftat svar definierat som en objektiv status av fullständig remission [CR], nodulär partiell remission [nPR] och partiell remission [PR]
Tidsram: Upp till 5 år
Nittio procents konfidensintervall för den sanna framgångsproportionen kommer att beräknas enligt Duffy och Santners tillvägagångssätt.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens uppskattad av antalet bekräftade fullständiga svar (CR) observerade i studien dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter
Tidsram: Upp till 5 år
Exakta binomiska 95 % konfidensintervall för den verkliga fullständiga svarsfrekvensen kommer att beräknas.
Upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 5 år
Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden.
Från registreringsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 5 år
Tid till progression beräknad med Kaplan-Meier-metoden
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för sjukdomsprogression, bedömd upp till 5 år
Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden.
Från registreringsdatum till datum för sjukdomsprogression, bedömd upp till 5 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Från det datum då patientens objektiva status först noteras som ett svar på det datum då progression eller död dokumenteras, bedömd upp till 5 år
Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden.
Från det datum då patientens objektiva status först noteras som ett svar på det datum då progression eller död dokumenteras, bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Kay, North Central Cancer Treatment Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01825
  • U10CA025224 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCCTG-N048F
  • CDR0000467560 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cells kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera