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Uno studio sugli interventi per ridurre la disabilità dovuta alla perdita della vista nei residenti delle case di cura

4 ottobre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Sperimentazione clinica di interventi per la perdita della vista nei residenti delle case di cura

Lo scopo di questo studio clinico è determinare se gli interventi all'interno della casa di cura per ripristinare la vista, o far fronte alla perdita della vista, nei residenti con disabilità visiva comportano un miglioramento o un minore calo dei punteggi di mobilità e dei punteggi di socializzazione, rispetto ai residenti con disabilità visiva nelle case di cura senza tale intervento. I ricercatori hanno ipotizzato che i residenti delle case di cura con perdita della vista sottoposti a chirurgia della cataratta, o correzione refrattiva o ausili per ipovisione avrebbero avuto migliori punteggi di socializzazione e punteggi di mobilità a 6 mesi e 12 mesi rispetto ai residenti delle case di cura con disabilità visiva a cui è stato consigliato di cercano servizi, ma non hanno un programma specifico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto era quantificare l'impatto della compromissione dell'acuità visiva sulla socializzazione e sulla funzione fisica dei residenti delle case di cura e determinare l'efficacia in termini di costi di un programma di intervento sulla disabilità visiva progettato per migliorare l'accesso ai servizi di assistenza oculistica. Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori hanno arruolato un campione completo di persone con disabilità visive provenienti da 28 case di cura nella costa orientale inferiore del Maryland e del Delaware. Dalle stesse strutture, gli investigatori hanno arruolato anche un campione casuale di residenti non ipovedenti, con dimensione campionaria pari al campione dei non vedenti. Il gruppo di residenti ipovedenti è stato randomizzato (per struttura) a un programma di intervento o gruppo di "cure abituali". Il programma di intervento ha facilitato l'utilizzo dei servizi di cura degli occhi delle tre principali cause di disabilità visiva: errore di rifrazione, cataratta e ipovisione associata a malattie degli occhi legate all'età. Tutti i gruppi di studio hanno fornito dati al basale, a sei e dodici mesi dall'intervento e dati sull'utilizzo delle cure oculistiche, sui ricoveri, sull'uso di farmaci psicoattivi e sulla mortalità raccolti a mesi alterni (bimestrali). I pazienti sono stati sottoposti a un test di screening dell'acuità visiva, utilizzando grafici standard di lettere/simboli e grafici a reticolo. Lo stato mentale è stato testato utilizzando il MiniMental State Examination. La funzione sociale, la funzione fisica e la mobilità sono state valutate attraverso questionari posti al personale della casa di cura che conosceva il paziente e le domande sono state modellate sulle domande del set minimo di dati o appositamente progettate per i residenti della casa di cura.

Gli investigatori confrontano i punteggi di mobilità e i punteggi di socializzazione dei residenti delle case di cura con perdita della vista randomizzati nelle case di intervento con i punteggi dei residenti delle case di cura con perdita della vista randomizzati nelle case di controllo. Gli investigatori usano i punteggi di mobilità e socializzazione di quelli senza perdita della vista al basale e al follow-up per confrontarli con la traiettoria del declino in quelli con perdita della vista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2544

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

63 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Case di cura nella costa orientale del Maryland, a 1,5 ore di auto da Salisbury MD
  • Gli amministratori delle case di cura e i comitati residenti hanno approvato lo studio
  • Residenti in casa di cura:
  • Età 65 e oltre
  • più di 30 giorni di durata del soggiorno
  • Capace di test di acuità

Criteri di esclusione:

  • Residenti in casa di cura:
  • la valutazione del personale ha rilevato probabile morte imminente (entro 3 mesi)
  • residente impossibilitato a fornire il consenso informato e tutore non rintracciabile
  • l'unica lingua del residente non era compresa dal personale infermieristico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di intervento sulla disabilità visiva
migliore accesso ai servizi oculistici
migliore accesso ai servizi oculistici
Nessun intervento: Solita cura
la famiglia e la casa di cura sono state informate dei risultati degli esami oculari; servizi oculistici affidati alla famiglia/casa di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di mobilità
Lasso di tempo: 1 anno
questionario agli infermieri responsabili dei pazienti delle RSA su item specifici sulla mobilità, che sono stati utilizzati per creare score di mobilità
1 anno
punteggio di socializzazione
Lasso di tempo: 1 anno
questionario agli infermieri responsabili dei pazienti delle RSA su item specifici della socializzazione del soggetto, utilizzato per creare punteggio di socializzazione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila West, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di intervento sulla disabilità visiva

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