- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00348621
Uno studio sugli interventi per ridurre la disabilità dovuta alla perdita della vista nei residenti delle case di cura
Sperimentazione clinica di interventi per la perdita della vista nei residenti delle case di cura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto era quantificare l'impatto della compromissione dell'acuità visiva sulla socializzazione e sulla funzione fisica dei residenti delle case di cura e determinare l'efficacia in termini di costi di un programma di intervento sulla disabilità visiva progettato per migliorare l'accesso ai servizi di assistenza oculistica. Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori hanno arruolato un campione completo di persone con disabilità visive provenienti da 28 case di cura nella costa orientale inferiore del Maryland e del Delaware. Dalle stesse strutture, gli investigatori hanno arruolato anche un campione casuale di residenti non ipovedenti, con dimensione campionaria pari al campione dei non vedenti. Il gruppo di residenti ipovedenti è stato randomizzato (per struttura) a un programma di intervento o gruppo di "cure abituali". Il programma di intervento ha facilitato l'utilizzo dei servizi di cura degli occhi delle tre principali cause di disabilità visiva: errore di rifrazione, cataratta e ipovisione associata a malattie degli occhi legate all'età. Tutti i gruppi di studio hanno fornito dati al basale, a sei e dodici mesi dall'intervento e dati sull'utilizzo delle cure oculistiche, sui ricoveri, sull'uso di farmaci psicoattivi e sulla mortalità raccolti a mesi alterni (bimestrali). I pazienti sono stati sottoposti a un test di screening dell'acuità visiva, utilizzando grafici standard di lettere/simboli e grafici a reticolo. Lo stato mentale è stato testato utilizzando il MiniMental State Examination. La funzione sociale, la funzione fisica e la mobilità sono state valutate attraverso questionari posti al personale della casa di cura che conosceva il paziente e le domande sono state modellate sulle domande del set minimo di dati o appositamente progettate per i residenti della casa di cura.
Gli investigatori confrontano i punteggi di mobilità e i punteggi di socializzazione dei residenti delle case di cura con perdita della vista randomizzati nelle case di intervento con i punteggi dei residenti delle case di cura con perdita della vista randomizzati nelle case di controllo. Gli investigatori usano i punteggi di mobilità e socializzazione di quelli senza perdita della vista al basale e al follow-up per confrontarli con la traiettoria del declino in quelli con perdita della vista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Case di cura nella costa orientale del Maryland, a 1,5 ore di auto da Salisbury MD
- Gli amministratori delle case di cura e i comitati residenti hanno approvato lo studio
- Residenti in casa di cura:
- Età 65 e oltre
- più di 30 giorni di durata del soggiorno
- Capace di test di acuità
Criteri di esclusione:
- Residenti in casa di cura:
- la valutazione del personale ha rilevato probabile morte imminente (entro 3 mesi)
- residente impossibilitato a fornire il consenso informato e tutore non rintracciabile
- l'unica lingua del residente non era compresa dal personale infermieristico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Programma di intervento sulla disabilità visiva
migliore accesso ai servizi oculistici
|
migliore accesso ai servizi oculistici
|
Nessun intervento: Solita cura
la famiglia e la casa di cura sono state informate dei risultati degli esami oculari; servizi oculistici affidati alla famiglia/casa di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
punteggio di mobilità
Lasso di tempo: 1 anno
|
questionario agli infermieri responsabili dei pazienti delle RSA su item specifici sulla mobilità, che sono stati utilizzati per creare score di mobilità
|
1 anno
|
punteggio di socializzazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
questionario agli infermieri responsabili dei pazienti delle RSA su item specifici della socializzazione del soggetto, utilizzato per creare punteggio di socializzazione
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheila West, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Friedman DS, Munoz B, Massof RW, Bandeen-Roche K, West SK. Grating visual acuity using the preferential-looking method in elderly nursing home residents. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Aug;43(8):2572-8.
- West SK, Friedman D, Munoz B, Roche KB, Park W, Deremeik J, Massof R, Frick KD, Broman A, McGill W, Gilbert D, German P. A randomized trial of visual impairment interventions for nursing home residents: study design, baseline characteristics and visual loss. Ophthalmic Epidemiol. 2003 Jul;10(3):193-209. doi: 10.1076/opep.10.3.193.15081.
- Friedman DS, West SK, Munoz B, Park W, Deremeik J, Massof R, Frick K, Broman A, McGill W, Gilbert D, German P. Racial variations in causes of vision loss in nursing homes: The Salisbury Eye Evaluation in Nursing Home Groups (SEEING) Study. Arch Ophthalmol. 2004 Jul;122(7):1019-24. doi: 10.1001/archopht.122.7.1019.
- Friedman DS, Munoz B, Roche KB, Massof R, Broman A, West SK. Poor uptake of cataract surgery in nursing home residents: the Salisbury Eye Evaluation in Nursing Home Groups study. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1581-7. doi: 10.1001/archopht.123.11.1581.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AG015812 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di intervento sulla disabilità visiva
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo Oppositivo Provocatorio | Disturbo del comportamentoCanada