- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00348621
Eine Studie über Interventionen zur Verringerung der Behinderung durch Sehverlust bei Bewohnern von Pflegeheimen
Klinische Studie zu Interventionen bei Sehverlust bei Bewohnern von Pflegeheimen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts war die Quantifizierung der Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Sehschärfe auf die Sozialisation und die körperliche Funktion von Pflegeheimbewohnern und die Bestimmung der Kosteneffizienz eines Interventionsprogramms für Sehbehinderungen, das den Zugang zu augenärztlichen Leistungen verbessern soll. Um diese Ziele zu erreichen, schrieben die Ermittler eine vollständige Stichprobe von sehbehinderten Personen aus 28 Pflegeheimen an der Lower Eastern Shore von Maryland und Delaware ein. Aus denselben Einrichtungen schrieben die Ermittler auch eine zufällige Stichprobe von nicht sehbehinderten Bewohnern ein, wobei die Stichprobengröße der Stichprobe der sehbehinderten Personen entsprach. Die Gruppe der sehbehinderten Bewohner wurde (nach Einrichtung) einem Interventionsprogramm oder einer „üblichen Pflege“-Gruppe randomisiert. Das Interventionsprogramm erleichterte die Inanspruchnahme von Augenbehandlungsdiensten für die drei Hauptursachen von Sehbehinderungen: Brechungsfehler, Katarakt und Sehschwäche im Zusammenhang mit altersbedingten Augenerkrankungen. Alle Studiengruppen lieferten Daten zu Studienbeginn, sechs und zwölf Monate nach der Intervention, und alle zwei Monate (zweimonatlich) erhobene Daten zur Inanspruchnahme von Augenbehandlungen, Krankenhausaufenthalten, Gebrauch von psychoaktiven Medikamenten und Sterblichkeit. Die Patienten wurden einem Screening-Test der Sehschärfe unter Verwendung von Standard-Buchstaben-/Symboltafeln und Gittertafeln unterzogen. Der mentale Zustand wurde mit der MiniMental State Examination geprüft. Soziale Funktion, körperliche Funktion und Mobilität wurden durch Fragebögen bewertet, die dem Pflegeheimpersonal gestellt wurden, das mit dem Patienten vertraut war, und die Fragen wurden nach dem Vorbild der Mindestdatensatzfragen gestellt oder speziell für Pflegeheimbewohner entwickelt.
Die Ermittler vergleichen die Mobilitätswerte und Sozialisationswerte von Pflegeheimbewohnern mit Sehverlust, die randomisiert in die Interventionsheime eingeteilt wurden, mit den Werten von Pflegeheimbewohnern mit Sehverlust, die randomisiert in Kontrollheime eingeteilt wurden. Die Ermittler verwenden die Mobilitäts- und Sozialisationswerte von Personen ohne Sehverlust zu Studienbeginn und Follow-up, um sie mit dem Verlauf des Rückgangs bei Personen mit Sehverlust zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pflegeheime an der Ostküste von Maryland, 1,5 Autostunden von Salisbury MD entfernt
- Pflegeheimverwalter und Bewohnerausschüsse genehmigten die Studie
- Bewohner von Pflegeheimen:
- Alter 65 und älter
- mehr als 30 Tage Aufenthaltsdauer
- Fähigkeit zur Sehschärfenprüfung
Ausschlusskriterien:
- Bewohner von Pflegeheimen:
- Bewertung durch das Personal stellte einen bevorstehenden Tod fest (innerhalb von 3 Monaten)
- Bewohner nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Vormund nicht auffindbar
- Die einzige Sprache des Bewohners wurde vom Pflegepersonal nicht verstanden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Interventionsprogramm für Sehbehinderungen
verbesserter Zugang zu augenmedizinischen Diensten
|
verbesserter Zugang zu augenmedizinischen Diensten
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Familie und Pflegeheim wurden über die Ergebnisse der Augenuntersuchung informiert; Augenpflegeleistungen, die der Familien-/Pflegeheimregelung überlassen werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mobilitätspunktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fragebogen für Pflegekräfte, die Pflegeheimpatienten betreuen, zu bestimmten Aspekten der Mobilität, die zur Erstellung des Mobilitätsscores verwendet wurden
|
1 Jahr
|
Sozialisationspunktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fragebogen für Krankenschwestern, die Pflegeheimpatienten betreuen, zu sozialisationsspezifischen Aspekten, die zur Erstellung des Sozialisations-Scores verwendet werden
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheila West, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Friedman DS, Munoz B, Massof RW, Bandeen-Roche K, West SK. Grating visual acuity using the preferential-looking method in elderly nursing home residents. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Aug;43(8):2572-8.
- West SK, Friedman D, Munoz B, Roche KB, Park W, Deremeik J, Massof R, Frick KD, Broman A, McGill W, Gilbert D, German P. A randomized trial of visual impairment interventions for nursing home residents: study design, baseline characteristics and visual loss. Ophthalmic Epidemiol. 2003 Jul;10(3):193-209. doi: 10.1076/opep.10.3.193.15081.
- Friedman DS, West SK, Munoz B, Park W, Deremeik J, Massof R, Frick K, Broman A, McGill W, Gilbert D, German P. Racial variations in causes of vision loss in nursing homes: The Salisbury Eye Evaluation in Nursing Home Groups (SEEING) Study. Arch Ophthalmol. 2004 Jul;122(7):1019-24. doi: 10.1001/archopht.122.7.1019.
- Friedman DS, Munoz B, Roche KB, Massof R, Broman A, West SK. Poor uptake of cataract surgery in nursing home residents: the Salisbury Eye Evaluation in Nursing Home Groups study. Arch Ophthalmol. 2005 Nov;123(11):1581-7. doi: 10.1001/archopht.123.11.1581.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AG015812 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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