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Eine Studie über Interventionen zur Verringerung der Behinderung durch Sehverlust bei Bewohnern von Pflegeheimen

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Klinische Studie zu Interventionen bei Sehverlust bei Bewohnern von Pflegeheimen

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob Interventionen innerhalb des Pflegeheims zur Wiederherstellung des Sehvermögens oder zur Bewältigung von Sehverlust bei Bewohnern mit Sehbehinderung zu einer Verbesserung oder einem geringeren Rückgang der Mobilitätswerte und Sozialisationswerte im Vergleich zu Bewohnern mit Sehbehinderung führen in Pflegeheimen ohne eine solche Intervention. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Pflegeheimbewohner mit Sehverlust, die sich einer Kataraktoperation, einer refraktiven Korrektur oder Sehhilfen unterziehen, nach 6 Monaten und 12 Monaten bessere Sozialisationswerte und Mobilitätswerte aufweisen würden als Pflegeheimbewohner mit Sehbehinderung, denen dies empfohlen wird Dienste suchen, aber kein spezifisches Programm haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts war die Quantifizierung der Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Sehschärfe auf die Sozialisation und die körperliche Funktion von Pflegeheimbewohnern und die Bestimmung der Kosteneffizienz eines Interventionsprogramms für Sehbehinderungen, das den Zugang zu augenärztlichen Leistungen verbessern soll. Um diese Ziele zu erreichen, schrieben die Ermittler eine vollständige Stichprobe von sehbehinderten Personen aus 28 Pflegeheimen an der Lower Eastern Shore von Maryland und Delaware ein. Aus denselben Einrichtungen schrieben die Ermittler auch eine zufällige Stichprobe von nicht sehbehinderten Bewohnern ein, wobei die Stichprobengröße der Stichprobe der sehbehinderten Personen entsprach. Die Gruppe der sehbehinderten Bewohner wurde (nach Einrichtung) einem Interventionsprogramm oder einer „üblichen Pflege“-Gruppe randomisiert. Das Interventionsprogramm erleichterte die Inanspruchnahme von Augenbehandlungsdiensten für die drei Hauptursachen von Sehbehinderungen: Brechungsfehler, Katarakt und Sehschwäche im Zusammenhang mit altersbedingten Augenerkrankungen. Alle Studiengruppen lieferten Daten zu Studienbeginn, sechs und zwölf Monate nach der Intervention, und alle zwei Monate (zweimonatlich) erhobene Daten zur Inanspruchnahme von Augenbehandlungen, Krankenhausaufenthalten, Gebrauch von psychoaktiven Medikamenten und Sterblichkeit. Die Patienten wurden einem Screening-Test der Sehschärfe unter Verwendung von Standard-Buchstaben-/Symboltafeln und Gittertafeln unterzogen. Der mentale Zustand wurde mit der MiniMental State Examination geprüft. Soziale Funktion, körperliche Funktion und Mobilität wurden durch Fragebögen bewertet, die dem Pflegeheimpersonal gestellt wurden, das mit dem Patienten vertraut war, und die Fragen wurden nach dem Vorbild der Mindestdatensatzfragen gestellt oder speziell für Pflegeheimbewohner entwickelt.

Die Ermittler vergleichen die Mobilitätswerte und Sozialisationswerte von Pflegeheimbewohnern mit Sehverlust, die randomisiert in die Interventionsheime eingeteilt wurden, mit den Werten von Pflegeheimbewohnern mit Sehverlust, die randomisiert in Kontrollheime eingeteilt wurden. Die Ermittler verwenden die Mobilitäts- und Sozialisationswerte von Personen ohne Sehverlust zu Studienbeginn und Follow-up, um sie mit dem Verlauf des Rückgangs bei Personen mit Sehverlust zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2544

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pflegeheime an der Ostküste von Maryland, 1,5 Autostunden von Salisbury MD entfernt
  • Pflegeheimverwalter und Bewohnerausschüsse genehmigten die Studie
  • Bewohner von Pflegeheimen:
  • Alter 65 und älter
  • mehr als 30 Tage Aufenthaltsdauer
  • Fähigkeit zur Sehschärfenprüfung

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner von Pflegeheimen:
  • Bewertung durch das Personal stellte einen bevorstehenden Tod fest (innerhalb von 3 Monaten)
  • Bewohner nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Vormund nicht auffindbar
  • Die einzige Sprache des Bewohners wurde vom Pflegepersonal nicht verstanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsprogramm für Sehbehinderungen
verbesserter Zugang zu augenmedizinischen Diensten
verbesserter Zugang zu augenmedizinischen Diensten
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Familie und Pflegeheim wurden über die Ergebnisse der Augenuntersuchung informiert; Augenpflegeleistungen, die der Familien-/Pflegeheimregelung überlassen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilitätspunktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen für Pflegekräfte, die Pflegeheimpatienten betreuen, zu bestimmten Aspekten der Mobilität, die zur Erstellung des Mobilitätsscores verwendet wurden
1 Jahr
Sozialisationspunktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen für Krankenschwestern, die Pflegeheimpatienten betreuen, zu sozialisationsspezifischen Aspekten, die zur Erstellung des Sozialisations-Scores verwendet werden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila West, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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