- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00354874
Indagine su un nuovo farmaco (GW642444) nei pazienti asmatici
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente, crossover a quattro vie per esaminare l'efficacia (FEV1), la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di dosi singole e ripetute di GW642444
Questo studio valuterà l'efficacia (FEV1), la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di dosi inalate singole e ripetute di GW642444. Questo sarà uno studio cross-over a quattro vie multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, con dose crescente, in circa 28 soggetti asmatici da lievi a moderati.
Valutazioni chiave: l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica saranno valutate mediante misurazione di FEV1, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio, raccolta di informazioni sugli eventi avversi (AE) e campioni di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti di sesso femminile devono essere non fertili (cioè sterilizzati chirurgicamente o in post-menopausa).
- Non fumatori da almeno 6 mesi.
- Asma stabile.
Criteri di esclusione:
- Risultati anormali sulla valutazione del monitoraggio cardiaco.
- Infezione del tratto respiratorio inferiore entro 4 settimane, tratto respiratorio superiore entro 2 settimane dallo studio.
- Attualmente assume dosi di fluticasone propionato superiori a 500 mcg/die.
- Farmaci per l'asma instabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
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placebo
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SPERIMENTALE: GW642444 50mcg
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farmaco
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SPERIMENTALE: GW642444 100mcg
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farmaco
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SPERIMENTALE: GW642444 200mcg
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farmaco
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ACTIVE_COMPARATORE: salmeterolo 50mcg
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salmeterolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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FEV1 a 24 ore dopo una singola dose.
Lasso di tempo: 24 ore in 4 diverse occasioni
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24 ore in 4 diverse occasioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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FEV1 - Giorni 1 e 7
Lasso di tempo: I giorni 1 e 7 in 4 diverse occasioni
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I giorni 1 e 7 in 4 diverse occasioni
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PEFR mattutino/serale medio
Lasso di tempo: Giorni 3-8 in 4 occasioni separate
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Giorni 3-8 in 4 occasioni separate
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PA, FC e QTc nei giorni 1 e 7
Lasso di tempo: I giorni 1 e 7 in 4 diverse occasioni
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I giorni 1 e 7 in 4 diverse occasioni
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Potassio e glucosio nei giorni 1 e 7
Lasso di tempo: I giorni 1 e 7 in 4 diverse occasioni
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I giorni 1 e 7 in 4 diverse occasioni
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sicurezza e tollerabilità misurate da eventi avversi, test di sicurezza di laboratorio, monitoraggio cardiaco, VS ed ECG
Lasso di tempo: durante lo studio
|
durante lo studio
|
Parametri PK
Lasso di tempo: I giorni 1, 4 e 7 in 4 diverse occasioni
|
I giorni 1, 4 e 7 in 4 diverse occasioni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Salmeterolo Xinafoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2C101762
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: B2C101762Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: B2C101762Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
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Specifica del set di dati
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Protocollo di studio
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Piano di analisi statistica
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Rapporto di studio clinico
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