Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av ett nytt läkemedel (GW642444) hos astmatiska patienter

13 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosstigande, fyrvägsövergångsstudie för att undersöka effektivitet (FEV1), säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik för enstaka och upprepade doser av GW642444

Denna studie kommer att utvärdera effektivitet (FEV1), säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik för enstaka och upprepade inhalerade doser av GW642444. Detta kommer att vara en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, dosstigande, fyrvägsövergångsstudie på cirka 28 patienter med mild till måttlig astma.

Nyckelbedömningar: Effekt, säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik kommer att bedömas genom mätning av FEV1, blodtryck, hjärtfrekvens, 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester, insamling av biverkningsinformation (AE) och blodprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner måste vara icke fertila (d.v.s. kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala).
  • Icke-rökare i minst 6 månader.
  • Stabil astma.

Exklusions kriterier:

  • Onormala fynd vid hjärtövervakningsbedömning.
  • Nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor, övre luftvägar inom 2 veckor efter studien.
  • Tar för närvarande doser av flutikasonpropionat över 500mcg/dag.
  • Instabil astmamedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Läkemedel: Placebo
placebo
EXPERIMENTELL: GW642444 50mcg
Läkemedel: GW642444
läkemedel
EXPERIMENTELL: GW642444 100mcg
Läkemedel: GW642444
läkemedel
EXPERIMENTELL: GW642444 200mcg
Läkemedel: GW642444
läkemedel
ACTIVE_COMPARATOR: salmeterol 50mcg
Läkemedel: salmeterol 50mcg
salmeterol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
FEV1 24 timmar efter en singeldos.
Tidsram: 24 timmar vid 4 olika tillfällen
24 timmar vid 4 olika tillfällen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
FEV1 - Dag 1 och 7
Tidsram: Dag 1 och 7 vid 4 olika tillfällen
Dag 1 och 7 vid 4 olika tillfällen
Genomsnittlig morgon/kväll PEFR
Tidsram: Dag 3-8 vid 4 olika tillfällen
Dag 3-8 vid 4 olika tillfällen
BP, HR & QTc dag 1 och 7
Tidsram: Dag 1 och 7 vid 4 olika tillfällen
Dag 1 och 7 vid 4 olika tillfällen
Kalium och glukos på dag 1 och 7
Tidsram: Dag 1 och 7 vid 4 olika tillfällen
Dag 1 och 7 vid 4 olika tillfällen
säkerhet och tolerabilitet mätt med AE, laboratoriesäkerhetstester, hjärtövervakning, VS & EKG
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden
PK-parametrar
Tidsram: Dag 1, 4 och 7 vid 4 olika tillfällen
Dag 1, 4 och 7 vid 4 olika tillfällen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2006

Första postat (UPPSKATTA)

20 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2C101762

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: B2C101762
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: B2C101762
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: B2C101762
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: B2C101762
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: B2C101762
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: B2C101762
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: B2C101762
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera