Enquête sur un nouveau médicament (GW642444) chez les patients asthmatiques
13 septembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, croisée à quatre voies pour examiner l'efficacité (FEV1), l'innocuité, la tolérance, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de doses uniques et répétées de GW642444
Cette étude évaluera l'efficacité (FEV1), l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de doses inhalées uniques et répétées de GW642444. Il s'agira d'une étude multicentrique, à double insu, contrôlée par placebo, à dose croissante, croisée à quatre voies chez environ 28 sujets asthmatiques légers à modérés.
Évaluations clés : l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamie et la pharmacocinétique seront évaluées par la mesure du VEMS, de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des ECG à 12 dérivations, des tests de laboratoire clinique, la collecte d'informations sur les événements indésirables (EI) et des échantillons de sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets féminins ne doivent pas avoir d'enfants (c'est-à-dire qu'ils ont été stérilisés chirurgicalement ou post-ménopausés).
- Non fumeur depuis au moins 6 mois.
- Asthme stable.
Critère d'exclusion:
- Résultats anormaux lors de l'évaluation de la surveillance cardiaque.
- Infection des voies respiratoires inférieures dans les 4 semaines, voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines suivant l'étude.
- Prend actuellement des doses de propionate de fluticasone supérieures à 500 mcg/jour.
- Médicament contre l'asthme instable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
placebo
|
|
EXPÉRIMENTAL: GW642444 50mcg
|
médicament
|
|
EXPÉRIMENTAL: GW642444 100mcg
|
médicament
|
|
EXPÉRIMENTAL: GW642444 200mcg
|
médicament
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: salmétérol 50mcg
|
salmétérol
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
VEMS à 24 heures après une dose unique.
Délai: 24 heures à 4 reprises
|
24 heures à 4 reprises
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
VEMS - Jours 1 et 7
Délai: Jours 1 et 7 à 4 reprises
|
Jours 1 et 7 à 4 reprises
|
|
PEFR moyen matin/soir
Délai: Jours 3 à 8 à 4 reprises
|
Jours 3 à 8 à 4 reprises
|
|
BP, HR & QTc les jours 1 et 7
Délai: Jours 1 et 7 à 4 reprises
|
Jours 1 et 7 à 4 reprises
|
|
Potassium et glucose les jours 1 et 7
Délai: Jours 1 et 7 à 4 reprises
|
Jours 1 et 7 à 4 reprises
|
|
sécurité et tolérabilité telles que mesurées par les EI, les tests de sécurité en laboratoire, la surveillance cardiaque, le VS et l'ECG
Délai: tout au long de l'étude
|
tout au long de l'étude
|
|
Paramètres PC
Délai: Jours 1, 4 et 7 à 4 reprises
|
Jours 1, 4 et 7 à 4 reprises
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2005
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2006
Première publication (ESTIMATION)
20 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Xinafoate de salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- B2C101762
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: B2C101762Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: B2C101762Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: B2C101762Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: B2C101762Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: B2C101762Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: B2C101762Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: B2C101762Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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