천식 환자의 새로운 약물(GW642444)에 대한 조사
2016년 9월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
GW642444의 단일 및 반복 투여의 효능(FEV1), 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 상승, 4방향 교차 연구
이 연구는 GW642444의 단일 및 반복 흡입 용량의 효능(FEV1), 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가할 것입니다. 이것은 약 28명의 경증 내지 중등도 천식 피험자를 대상으로 하는 다중 센터, 이중 맹검, 위약 조절, 용량 증량, 4방향 교차 연구입니다.
주요 평가: 효능, 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학은 FEV1, 혈압, 심박수, 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트, 부작용(AE) 정보 및 혈액 샘플 수집을 통해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 피험자는 가임이 아니어야 합니다(즉, 수술로 불임 수술을 받았거나 폐경 후).
- 6개월 이상 비흡연자.
- 안정적인 천식.
제외 기준:
- 심장 모니터링 평가에서 비정상적인 소견.
- 연구 4주 이내의 하부 호흡기 감염, 연구 2주 이내의 상부 호흡기 감염.
- 현재 플루티카손 프로피오네이트를 하루 500mcg 이상 복용하고 있습니다.
- 불안정한 천식 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약
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실험적: GW642444 50mcg
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의약품
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실험적: GW642444 100mcg
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의약품
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실험적: GW642444 200mcg
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의약품
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ACTIVE_COMPARATOR: 살메테롤 50mcg
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살메테롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 투여 후 24시간에 FEV1.
기간: 4가지 경우에 24시간
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4가지 경우에 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FEV1 - 1일 및 7일
기간: 1일과 7일 4회
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1일과 7일 4회
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평균 아침/저녁 PEFR
기간: 3~8일 4회
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3~8일 4회
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1일차 및 7일차의 BP, HR 및 QTc
기간: 1일과 7일 4회
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1일과 7일 4회
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1일과 7일의 칼륨과 포도당
기간: 1일과 7일 4회
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1일과 7일 4회
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AE, 실험실 안전 테스트, 심장 모니터링, VS 및 ECG로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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PK 매개변수
기간: 1일, 4일, 7일 4회
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1일, 4일, 7일 4회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2C101762
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: B2C101762정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: B2C101762정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: B2C101762정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: B2C101762정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: B2C101762정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: B2C101762정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: B2C101762정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로