Evaluation of Efficacy of Ophthalmic Solution in Seasonal Allergic Conjunctivitis
26 settembre 2011 aggiornato da: Vistakon Pharmaceuticals
A Multi-Center, Randomized, Double-Masked Parallel Group Study Evaluating the Efficacy, Safety, and QOL of R89674 0.25% Ophthalmic Solution Compared to Vehicle or an Active Control in a Modified Model of Environmental Seasonal Allergic Conjunctivitis
The purpose of this summary is to evaluate the efficacy and safety of R89674 0.025% ophthalmic solution compared with placebo or an active control in subjects with seasonal allergic conjunctivitis
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
365
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Massachusetts
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North Andover, Massachusetts, Stati Uniti
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- history of positive diagnostic test for ragweed within the past 2 years;
- positive bilateral response to ragweed as induced by conjunctival allergen challenge
Exclusion Criteria:
- ocular infection;
- history of retinal detachment, diabetic neuropathy, or any progressive retinal disease;
- moderate to severe asthma;
- dry eye syndrome;
- history of severe, unstable, or uncontrolled cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal or autoimmune disease;
- pregnancy or lactation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Ocular itching and redness scores at defined timepoints
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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QOL, severity of chemosis & redness, ocular itching and redness scores at defined timepoints
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Reza Haque, MD, Vistakon Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2006
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-003-09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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