Combinazione di rosiglitazone-metformina contro combinazione di metformina-sulfonilurea sulla funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 2

CRITERIO DI INCLUSIONE:

• Maschi e femmine di età compresa tra 40 e 75 anni (inclusi al momento dello screening)
• Diabete mellito di tipo 2 come definito dai criteri dell'OMS, diagnosticato da almeno 1 anno
• Soggetti che hanno ricevuto da 1,5 a 3 g di metformina da sola a dose costante per almeno 8 settimane prima della visita 1
• Pazienti con 6,5% < HbA1c > 8% alla visita 1 e alla visita 2
• 25 < indice di massa corporea < 35

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Paziente con diabete di tipo 1
• Trattamento con agenti ipoglicemizzanti diversi dalla metformina negli ultimi 3 mesi
• FPG >200 mg/dL alla visita 2
• Ipersensibilità ai trattamenti studiati (rosiglitazone, metformina cloridrato, gliclazide)
• Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA da I a IV), angina instabile o grave, infarto miocardico recente
• Insufficienza respiratoria
• Soggetti che hanno richiesto l'uso di insulina per il controllo glicemico negli ultimi 6 mesi prima della visita 1 (eccetto durante la gravidanza o episodi acuti come ospedalizzazione, trauma o infezione) o soggetti con una storia di acidosi metabolica inclusa la chetoacidosi diabetica
• Anemia definita da concentrazione di emoglobina <11,0 g/dL per i maschi e <10,0 g/dL per le femmine
• Malattia renale o disfunzione renale, ad es. come suggerito da livelli sierici di creatinina ≥135,0 µmol/L nei maschi e ≥110,0 µmol/L nelle femmine e/o clearance della creatinina <40 mL/min
• Presenza di malattia epatica clinicamente significativa, con ALT, AST, bilirubina totale, fosfatasi alcalina >2,5 volte il limite superiore del range di riferimento normale
• Soggetti con malattie croniche che richiedono un trattamento periodico o intermittente con corticosteroidi orali o EV
• Soggetti che ricevono danazolo, miconazolo o fenilbutazone
• Abuso attivo di alcol, droghe o farmaci negli ultimi 6 mesi o qualsiasi condizione che indichi la probabilità di scarsa compliance del soggetto
• Donne in allattamento, incinte o che stanno pianificando una gravidanza
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto all'inclusione nello studio
• Uso di qualsiasi altro agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della visita 1
• Soggetti che ricevono o prevedono di ricevere colorante radiocontrasto durante lo studio