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Combinaison rosiglitazone-metformine versus combinaison metformine-sulfonylurée sur la fonction des cellules bêta dans le diabète de type 2

20 juillet 2010 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Comparaison de l'action de l'association fixe rosiglitazone-metformine et d'une association metformine-sulfonylurée libre sur la fonction des lymphocytes B chez des patients diabétiques de type 2 non contrôlés par la metformine seule.

Il a été montré dans une étude précédente que la détérioration glycémique progressive était associée à une perte progressive de la fonction des cellules B, mesurée par la diminution des taux plasmatiques d'insuline, quel que soit le traitement utilisé (régime, sulfonylurées ou metformine). Il existe de plus en plus de preuves que les thiazolidinediones pourrait avoir une action positive sur la fonction des cellules b. Mais il n'a pas encore été démontré qu'ils pouvaient protéger d'une détérioration de la sécrétion d'insuline à long terme. Ainsi, il apparaît intéressant d'étudier l'évolution à long terme de la fonction des cellules b et la possible protection par la rosiglitazone chez les patients diabétiques de type 2 présentant des signes de perte de la fonction des cellules b avec la metformine seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Hommes et femmes de 40 à 75 ans (inclus au moment du dépistage)
  • Diabète de type 2 tel que défini par les critères de l'OMS, diagnostiqué depuis au moins 1 an
  • Sujets recevant 1,5 à 3 g de metformine seule à dose constante pendant au moins 8 semaines avant la visite 1
  • Patients avec 6,5 % < HbA1c > 8 % à la visite 1 et à la visite 2
  • 25 < IMC < 35

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Patient atteint de diabète de type 1
  • Traitement par d'autres agents hypoglycémiants que la metformine au cours des 3 derniers mois
  • GJ > 200 mg/dL à la visite 2
  • Hypersensibilité aux traitements étudiés (rosiglitazone, chlorhydrate de metformine, gliclazide)
  • Insuffisance cardiaque congestive (classe I à IV de la NYHA), angor instable ou sévère, infarctus du myocarde récent
  • Insuffisance respiratoire
  • Sujets qui ont nécessité l'utilisation d'insuline pour le contrôle glycémique au cours des 6 derniers mois précédant la visite 1 (sauf pendant la grossesse ou les épisodes aigus tels qu'une hospitalisation, un traumatisme ou une infection) ou sujets ayant des antécédents d'acidose métabolique, y compris l'acidocétose diabétique
  • Anémie définie par une concentration d'hémoglobine <11,0 g/dL pour les hommes et <10,0 g/dL pour les femmes
  • Maladie rénale ou dysfonctionnement rénal, par ex. tel que suggéré par des taux de créatinine sérique ≥ 135,0 µmol/L chez les hommes et ≥ 110,0 µmol/L chez les femmes et/ou une clairance de la créatinine < 40 mL/min
  • Présence d'une maladie hépatique cliniquement significative, avec ALT, AST, bilirubine totale, phosphatase alcaline > 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence normale
  • Sujets atteints de maladies chroniques nécessitant un traitement périodique ou intermittent avec des corticostéroïdes oraux ou IV
  • Sujets recevant du danazol, du miconazole ou de la phénylbutazone
  • Abus actif d'alcool, de drogues ou de médicaments au cours des 6 derniers mois ou toute condition qui indiquerait la probabilité d'une mauvaise observance du sujet
  • Femmes qui allaitent, enceintes ou envisagent de devenir enceintes
  • Toute anomalie cliniquement significative identifiée lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à être inclus dans l'étude
  • Utilisation de tout autre agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite 1
  • Sujets qui reçoivent ou prévoient de recevoir un colorant de radiocontraste pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement médian par rapport au départ de la capacité de sécrétion d'insuline après un traitement de 36 mois
Délai: Ligne de base et mois 36
Le changement par rapport à la ligne de base de la capacité de sécrétion d'insuline a été mesuré par l'évaluation des concentrations d'insuline dans le sang (conc.) par la technique du clamp hyperglycémique (HC), par perfusion intraveineuse de glucose par cathéter. Le changement par rapport à la ligne de base pour les pics de concentration d'insuline (niveau de concentration le plus élevé) a été calculé comme la valeur du mois 36 moins la valeur de base. La sécrétion d'insuline a été évaluée en calculant l'AUC pendant les 10 premières minutes de HC (incrémental et total AUC0-10 min) et l'AUC après les 10 premières minutes de HC (10-180min).
Ligne de base et mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement médian par rapport au départ du rapport M/I après un traitement de 36 mois
Délai: Ligne de base et mois 36
Ligne de base et mois 36
Changement médian de la capacité de sécrétion d'insuline par rapport au départ après un traitement de 18 mois
Délai: Ligne de base et mois 18
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur du mois 18 moins la valeur de base. La capacité de sécrétion d'insuline est mesurée dans le sang (taux sanguin d'insuline) et est une réponse des cellules bêta pancréatiques à l'hyperglycémie induite par un bolus IV de glucose, puis une perfusion. Le clamp hyperglycémique (HC) est une technique de référence pour évaluer les phases initiale et secondaire de la sécrétion d'insuline.
Ligne de base et mois 18
Changement moyen de l'HbA1c par rapport au départ au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur du mois 36 moins la valeur de base. Les taux d'HbA1c ont été mesurés par prélèvement sanguin.
Ligne de base et mois 36
Changement moyen par rapport à la ligne de base du FBG au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur du mois 36 moins la valeur de base. Les taux de FBG ont été mesurés par prélèvement sanguin.
Ligne de base et mois 36
Changement médian par rapport au départ de l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR) après un traitement de 36 mois
Délai: Ligne de base et mois 36
Ligne de base et mois 36
Changement médian par rapport au départ de l'indice de fonction cellulaire bêta (HOMA-bêta) après un traitement de 36 mois
Délai: Ligne de base et mois 36
Ligne de base et mois 36
Changement moyen par rapport au départ de l'ASC totale et incrémentielle du RPC T0-T30 après un traitement de 36 mois
Délai: Ligne de base et mois 36
Ligne de base et mois 36
Changement moyen par rapport à la ligne de base du pic de concentration de RPC et du pic de concentration incrémentiel T0-T30 après un traitement de 36 mois
Délai: Ligne de base et mois 36
Ligne de base et mois 36
Changement moyen par rapport au départ de l'indice de sensibilité à l'insuline aux mois 18 et 36
Délai: Ligne de base et mois 18 et 36
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme les valeurs des mois 18 et 36 moins la valeur de base. La sensibilité à l'insuline est mesurée comme la quantité de glucose métabolisée par unité de concentration plasmatique d'insuline.
Ligne de base et mois 18 et 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2006

Première publication (ESTIMATION)

22 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101765
  • AVAF4001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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