Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Azacitidina nel trattamento di pazienti con mielofibrosi

19 aprile 2011 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio di fase II dell'azacitidina nella mielofibrosi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'azacitidina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita di cellule anormali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'azacitidina nel trattamento di pazienti con mielofibrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'efficacia dell'azacitidina nei pazienti con mielofibrosi (MF) con metaplasia mieloide.
  • Valutare la sicurezza dell'azacitidina in questi pazienti. Secondario
  • Valutare le caratteristiche biologiche pertinenti della MF prima e durante la terapia con azacitidina.
  • Valutare gli effetti del trattamento in studio sui sintomi costituzionali in questi pazienti.
  • Stimare le distribuzioni del tempo all'evento per la sopravvivenza globale e la progressione. SCHEMA: I pazienti ricevono azacitidina per via sottocutanea una volta al giorno nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 35 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Mielofibrosi istologicamente confermata con metaplasia mieloide (MMM), incluso uno dei seguenti sottotipi:

    • Metaplasia mieloide agnogenica
    • Metaplasia mieloide post-policitemica
    • Metaplasia mieloide post-trombocitemica

  • Malattia valutabile e sintomatica, definita come 1 dei seguenti:

    • Anemia (emoglobina < 10 g/dL o dipendente dalla trasfusione di eritrociti, che richiede 1 trasfusione ≤ 8 settimane)
    • Trattamento richiesto* per splenomegalia palpabile sintomatica (l'epatomegalia palpabile è accettabile se precedentemente splenectomizzata) NOTA: *Soggettivo ma abbastanza doloroso da richiedere l'intervento

  • Assenza di t(9;22) mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) o citogenetica standard (mediante sangue periferico o midollo)

    - È sufficiente una precedente dimostrazione della mancanza di questa traslocazione (in qualsiasi momento).

  • Nessun tumore epatico maligno avanzato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm³
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL OPPURE bilirubina diretta ≤ 2,0 mg/dL se la bilirubina totale è elevata (a meno che non sia attribuita a una malattia di base)
  • AST e ALT ≤ 2 volte il limite superiore della norma (a meno che non siano clinicamente attribuiti a emopoiesi extramidollare epatica)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna neuropatia periferica o autonomica al basale ≥ grado 2
  • Nessuna condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna ipersensibilità al mannitolo o all'azacitidina
  • Non incarcerato in un comune (ad esempio, contea, stato o prigione federale)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 14 giorni dalla chemioterapia precedente, inclusi interferone alfa, anagrelide o altri agenti mielosoppressivi
  • Almeno 14 giorni da precedenti corticosteroidi sistemici
  • Almeno 14 giorni da precedenti agenti investigativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con risposta confermata (remissione completa o remissione parziale in 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane) durante i primi 4 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi

Definizioni di risposta:

  • Completamento della remissione (CR): risoluzione completa dei sintomi correlati alla malattia, risoluzione documentata mediante ecografia dell'epastosplenomegalia, normalizzazione della conta ematica periferica, del differenziale dei globuli bianchi e dello striscio, normalizzazione dell'istologia del midollo osseo inclusa la scomparsa della fibrosi e dell'osteosclerosi. Sono ammesse anomalie citogenetiche residue.
  • Remissione parziale (PR): una risposta importante in qualsiasi criterio applicabile al basale (eccetto i sintomi costituzionali) senza progressione in qualsiasi altra categoria.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla morte o 3 anni dopo la registrazione se il paziente è ancora vivo
L'OS è stata definita come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa o il tempo dalla registrazione a 3 anni dopo la registrazione se il paziente è ancora vivo.
Dalla data di registrazione fino alla morte o 3 anni dopo la registrazione se il paziente è ancora vivo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dalla registrazione alla progressione della malattia. Coloro che muoiono senza documentazione della progressione della malattia saranno considerati come se avessero avuto una progressione della malattia al momento della morte, a meno che prove documentate indichino chiaramente che non si è verificata alcuna progressione.
fino a 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane durante il trattamento

Eventi avversi (AE) classificati come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento in studio secondo i Common Toxicity Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI CTCAE versione 3.0). Il grado massimo per ogni tipo di AE sarà registrato per ogni paziente. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA.

Grado 1: AE lieve, Grado 2: AE moderato, Grado 3: AE grave, Grado 4: AE potenzialmente letale o invalidante, Grado 5: AE correlato alla morte
Ogni 4 settimane durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ruben A. Mesa, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000503972
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MC058D (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 05-004297 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su azacitidina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi