Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azacitidin myelofibrosisban szenvedő betegek kezelésében

2011. április 19. frissítette: Mayo Clinic

II. fázisú azacitidin vizsgálata myelofibrosisban

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az azacitidin, különböző módon hatnak a kóros sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az azacitidin milyen jól működik mielofibrózisban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg az azacitidin hatékonyságát myelofibrosisban (MF) és myeloid metaplasiában szenvedő betegeknél.
  • Értékelje az azacitidin biztonságosságát ezeknél a betegeknél. Másodlagos
  • Értékelje az MF vonatkozó biológiai jellemzőit az azacitidin-terápia előtt és alatt.
  • Mérje fel a vizsgálati kezelés hatását az alkotmányos tünetekre ezeknél a betegeknél.
  • Becsülje meg az események eloszlásáig eltelt időt az általános túlélés és progresszió szempontjából. VÁZLAT: A betegek az 1-5. napon naponta egyszer szubkután azacitidint kapnak. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 12 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 3 évig rendszeresen követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 35 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt mielofibrózis mieloid metapláziával (MMM), beleértve a következő altípusok bármelyikét:

    • Agnogén mieloid metaplázia
    • Posztpolicitémiás mieloid metaplázia
    • Poszttrombocitémiás mieloid metaplázia

  • Értékelhető és tüneti betegség, amely a következők egyikeként definiálható:

    • Vérszegénység (hemoglobin < 10 g/dl vagy eritrocita transzfúziófüggő, 1 transzfúziót igényel ≤ 8 hétig)
    • Kezelés szükséges* a tünetekkel járó tapintható splenomegalia esetén (a tapintható hepatomegalia elfogadható, ha korábban splenectomizált) MEGJEGYZÉS: *Szubjektív, de elég fájdalmas ahhoz, hogy beavatkozást igényeljen

  • A t(9;22) hiánya fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) vagy standard citogenetikával (perifériás vérrel vagy csontvelővel)

    - A transzlokáció hiányának korábbi bizonyítása (bármikor) elegendő

  • Nincs előrehaladott rosszindulatú májdaganat

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Összes bilirubin ≤ 2,0 mg/dL VAGY direkt bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, ha az összbilirubin emelkedett (kivéve, ha az alapbetegségnek tulajdonítható)
  • AST és ALT ≤ a normálérték felső határának kétszerese (kivéve, ha klinikailag a máj extramedulláris hematopoiesisének tulajdonítható)
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs kiindulási perifériás vagy autonóm neuropátia ≥ 2. fokozat
  • Nincs olyan körülmény, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amelyek kizárnák a vizsgálat megfelelőségét
  • Nincs túlérzékenység mannittal vagy azacitidinnel szemben
  • Nincs bebörtönözve egy településen (azaz megyében, államban vagy szövetségi börtönben)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Legalább 14 nap az előző kemoterápia óta, beleértve az alfa-interferont, anagrelidet vagy más mieloszuppresszív szereket
  • Legalább 14 nap a korábbi szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása óta
  • Legalább 14 nap az előző vizsgálati ügynökök óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített válaszreakciójú betegek (teljes remisszió vagy részleges remisszió 2 egymást követő értékelésnél, legalább 4 hét különbséggel) a kezelés első 4 hónapjában
Időkeret: 4 hónap

A válasz definíciói:

  • Befejezési remisszió (CR): a betegséggel összefüggő tünetek teljes megszűnése, a hepastosplenomegalia ultrahanggal dokumentált megszűnése, a perifériás vérkép normalizálása, a fehérvérsejt-különbség és a kenet normalizálása, a csontvelő-szövettan normalizálása, beleértve a fibrózis és osteosclerosis eltűnését. A maradék citogenetikai rendellenességek megengedettek.
  • Részleges remisszió (PR): jelentős válasz bármely kiindulási alkalmazandó kritérium szerint (kivéve az alkotmányos tüneteket), anélkül, hogy bármely más kategóriában előrehaladna.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a haláláig vagy a regisztrációt követő 3 éven belül, ha a beteg még életben van
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a regisztrációtól bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt, vagy a regisztrációtól a regisztrációt követő 3 évig eltelt időt, ha a beteg még életben van.
A nyilvántartásba vételtől a haláláig vagy a regisztrációt követő 3 éven belül, ha a beteg még életben van
Idő a fejlődéshez
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A progresszióig eltelt időt a regisztrációtól a betegség progressziójáig eltelt időként határoztuk meg. Azokat, akik a betegség progressziójának dokumentálása nélkül halnak meg, úgy tekintik, hogy a betegség progressziója volt a haláluk időpontjában, kivéve, ha a dokumentált bizonyíték egyértelműen jelzi, hogy nem történt progresszió.
legfeljebb 3 évig
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A kezelés alatt 4 hetente

Nemkívánatos események (AE), amelyek a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE 3.0 verzió) szerint a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosak lehetnek. Minden egyes betegnél rögzítésre kerül az AE minden típusának maximális fokozata. A fokozat az AE súlyosságára utal.

1. fokozat: enyhe AE, 2. fokozat: mérsékelt AE, 3. fokozat: Súlyos AE, 4. fokozat: Életveszélyes vagy fogyatékos AE, 5. fokozat: Halálhoz kapcsolódó AE
A kezelés alatt 4 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ruben A. Mesa, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000503972
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MC058D (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 05-004297 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a azacitidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel