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SOLX Gold Shunt Versus Control Implant: studio randomizzato per il glaucoma refrattario

17 settembre 2015 aggiornato da: SOLX, Inc.

Studio comparativo randomizzato, controllato, multicentrico per valutare lo shunt in oro SOLX per la riduzione della pressione intraoculare (IOP) negli occhi glaucomatosi a seguito di trattamenti medici e chirurgici convenzionali falliti

Obiettivo dello studio:

Stabilire l'equivalenza sostanziale del SOLX Gold Shunt con gli shunt acquosi disponibili in commercio, in particolare la Ahmed™ Glaucoma Valve Model FP7, nella capacità di ridurre la pressione intraoculare (IOP) associata al glaucoma negli occhi in cui i trattamenti medici e chirurgici convenzionali hanno fallito.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è uno studio ambulatoriale randomizzato, controllato, multicentrico per confrontare la capacità di riduzione della PIO e il profilo di sicurezza dello shunt in oro SOLX con il prodotto shunt acquoso selezionato disponibile in commercio (ovvero, shunt di controllo modello FP7 Ahmed ™ Glaucoma Valve Flexible Plate ™) per un periodo massimo di un anno. È previsto un follow-up esteso per un periodo non superiore a due anni, qualora ciò si rendesse necessario ai fini normativi. Sarà previsto un follow-up oltre un anno, a meno che altri pazienti con impianti SOLX Gold Shunt in studi di fase precedente al di fuori degli Stati Uniti non mostrino chiaramente effetti avversi significativi associati all'uso a lungo termine del dispositivo per periodi di follow-up superiori a un anno, e queste informazioni sono ritenute adeguate per ridurre il periodo di follow-up richiesto ai sensi del presente protocollo a un periodo più breve, ad esempio 6 mesi per i pazienti entrati per ultimi al momento della presentazione della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio 510(k) presso la FDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
        • Credit Valley EyeCare
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Institut du Glaucome de Montréal
  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 007
        • Bombay City Eye Institute & Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Vision Research Foundation / Sankara Nethralaya
  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 09-909
        • Military Institute of the Health Services
  • Stati Uniti
    • California
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Glaucoma Consultants of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • International Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Glaucoma Associates of New York
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74132
        • Eagle Mountain Vision
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee / Hamilton Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma primario ad angolo aperto, pseudoesfoliativo o pigmentario
  • Età 21 o più
  • glaucoma refrattario, con IOP > 21 mmHg sui farmaci e precedente intervento chirurgico di glaucoma incisionale fallito
  • difetto del campo visivo rilevabile (punteggio MD negativo)
  • consenso scritto
  • disponibile per un follow-up fino a 24 mesi

Criteri di esclusione:

  • entrambi gli occhi con VA peggio di contare le dita
  • recente episodio di glaucoma ad angolo chiuso
  • glaucoma uveitico, sindrome endoteliale iridocorneale (ICE), glaucoma traumatico o glaucoma neovascolare
  • altre malattie oculari significative, eccetto la cataratta
  • infezione oculare attiva
  • chirurgia oculare prevista nei prossimi 12 mesi
  • nessun quadrante adatto per l'impianto
  • terapia con corticosteroidi sistemici > 5 mg/die di prednisone
  • intolleranza alla gonioscopia o ad altri esami oculistici
  • menomazione mentale che interferisce con il consenso o la compliance
  • gravidanza
  • sensibilità nota ai farmaci previsti utilizzati in chirurgia
  • significativa comorbilità
  • arruolamento concomitante in un altro studio su farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Shunt d'oro SOLX
Dispositivo: SOLX Gold Shunt GMS-plus
Impianto monouso
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Controllo Ahmed FP7 Shunt
Dispositivo: Valvola del glaucoma Ahmed FP7
Impianto monouso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione della PIO sia a 12 che a 24 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PIO assoluto
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni
Numero medio di farmaci per il glaucoma
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni
Tasso di successo
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOLX, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan S. Peterson, MS, RAC, The Emmes Company, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

29 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLX53

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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