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Studio epidemiologico nell'area urbana endemica della tubercolosi in Senegal (MTBVAC-EPI)

27 luglio 2022 aggiornato da: Gilles Riveau, PharmD, PhD, Biomedical Research Center EPLS

MTBVAC nei neonati: studio epidemiologico nelle regioni endemiche della tubercolosi dell'Africa subsahariana

Un'indagine trasversale sull'infezione infantile da M. tuberculosis sui tassi specifici per età (definiti dalla positività al test QuantiFERON-TB Gold Plus) sarà condotta in Senegal per raccogliere informazioni sull'endemico locale della tubercolosi per informare la selezione del sito, la dimensione del campione e strategie di reclutamento per un futuro studio di efficacia del vaccino candidato MTBVAC nei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MTBVAC è un nuovo candidato vaccino contro la tubercolosi basato su un isolato clinico attenuato di M. tuberculosis. Il consorzio di sviluppo clinico di questo programma EDCTP sta preparando per gli anni futuri una prova di efficacia MTBVAC creando una rete di tre siti africani in Sudafrica, Senegal e Madagascar. Ogni sito ha istituito un'infrastruttura di ricerca clinica operativa. Come primo passo, il sito del Senegal deve raccogliere dati epidemiologici cruciali sulla tubercolosi nei bambini, per consentire una rapida transizione a una sperimentazione di fase 3 nei neonati.

L'obiettivo primario è stimare la prevalenza dell'infezione da tubercolosi mediante la tecnica QuantiFERON-TB Gold Plus in 500 bambini suddivisi in gruppi di età di 1 anno, 2 anni, 5 anni e 12 anni che vivono nell'area di studio ( San Luigi, Senegal).

Obiettivi secondari sono:

  • Studiare le caratteristiche socio-demografiche, la storia vaccinale di ogni soggetto e gli eventuali contatti tubercolari che ha.
  • Mappare le popolazioni selezionate (dai dati di residenza GPS) in base allo stato (infetto o non infetto) di ciascun soggetto.
  • Garantire l'orientamento dei bambini trovati positivi al test QuantiFERON-TB Gold Plus per la cura e il follow-up relativo alla diagnosi e al trattamento della tubercolosi presso uno dei Centri sanitari (THC) situati nelle aree di studio.
  • Stimare il numero di casi di tubercolosi rilevati nei bambini di età fino a 12 anni e residenti nell'area di studio dai registri del THC e dai dati del National Tuberculosis Control Plan (PNB).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint Louis, Francia, BP226
        • Biomedical Research Center EPLS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 mesi a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È stato scelto un campione di convenienza che tenesse conto dei vincoli relativi alla tecnica QuantiFERON-TB Gold Plus. Saranno inclusi centoventicinque (125) bambini per fascia di età (1 anno, 2 anni, 5 anni e 12 anni). In totale verranno reclutati 500 bambini.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini residenti nell'area di studio (Città di St Louis)
  • Ottenere il consenso scritto di uno dei genitori/tutori.

  • Bambini che soddisfano uno dei seguenti criteri di età:

    • bambino di 1 anno (12 mesi -1/+4 mesi);
    • bambino di 2 anni (24 mesi -1/+4 mesi);
    • bambino di 5 anni (60 mesi +/-6 mesi);
    • Bambino di 12 anni (12 anni +/-6 mesi);

Criteri di esclusione:

  • Bambino residente fuori dall'area di studio.
  • Rifiuto di partecipazione da parte di uno dei genitori/tutori.
  • Obiezione del bambino appartenente al gruppo dei 12 anni.
  • Bambino con una patologia cronica nota (asma grave, epilessia, diabete di tipo 1, grave immunosoppressione...)
  • Bambino considerato dal Principal Investigator non idoneo dal punto di vista medico a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1

Bambini di entrambi i sessi in base all'età:

*bambini di 1 anno (12 mesi -1/+4 mesi); n=125 alla data di assunzione.
Test diagnostico: Quantiferon Gold Plus Test
Piccolo volume di sangue intero incubato con antigene specifico della tubercolosi e quindi dosaggio della produzione di interferone gamma.
Gruppo 2

Bambini di entrambi i sessi in base all'età:

*bambini di 2 anni (24 mesi -1/+4 mesi); n=125 alla data di assunzione.
Test diagnostico: Quantiferon Gold Plus Test
Piccolo volume di sangue intero incubato con antigene specifico della tubercolosi e quindi dosaggio della produzione di interferone gamma.
Gruppo 3

Bambini di entrambi i sessi in base all'età:

*bambini di 5 anni (60 mesi +/- 6 mesi); n=125 alla data di assunzione.
Test diagnostico: Quantiferon Gold Plus Test
Piccolo volume di sangue intero incubato con antigene specifico della tubercolosi e quindi dosaggio della produzione di interferone gamma.
Gruppo 4

Bambini di entrambi i sessi in base all'età:

*bambini di 12 anni (12 anni +/- 6 mesi); n=125 alla data di assunzione.
Test diagnostico: Quantiferon Gold Plus Test
Piccolo volume di sangue intero incubato con antigene specifico della tubercolosi e quindi dosaggio della produzione di interferone gamma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della tubercolosi nei bambini che vivono nelle aree urbane del Senegal.
Lasso di tempo: 2 giorni
Per stimare la prevalenza dell'infezione da tubercolosi mediante il test QuantiFERON-TB Gold Plus nei bambini di età compresa tra 1 anno, 2 anni, 5 anni e 12 anni nella città di Saint Louis, in Senegal. I campioni di sangue vengono incubati con antigeni della tubercolosi e quindi la produzione di interferone gamma viene valutata da Elisa.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indagine sanitaria della coorte
Lasso di tempo: 2 ore
Effettuare un questionario standard della madre del bambino incluso sulle sue vaccinazioni, le condizioni della vita del bambino e la storia tubercolare dei suoi parenti.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biomedical Research Center EPLS

Collaboratori

University of Cape Town
Biofabri, S.L
TuBerculosis Vaccine Initiative
Universidad de Zaragoza
Institut Pasteur de Madagascar

Investigatori

  • Investigatore principale: Amadou T LY, Biomedical Research Center EPLS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIA2016V-1637

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Un piano per rendere disponibili ad altri ricercatori i dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti in questo studio, compresi i dizionari dei dati, sarà definito nel prossimo semestre dai partner del progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

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