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SOLX Gold-Shunt versus Kontrollimplantat: Randomisierte Studie für refraktäres Glaukom

17. September 2015 aktualisiert von: SOLX, Inc.

Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Vergleichsstudie zur Bewertung des SOLX-Gold-Shunts zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) in glaukomatösen Augen nach fehlgeschlagenen medizinischen und konventionellen chirurgischen Behandlungen

Studienziel:

Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit des SOLX Gold-Shunts mit handelsüblichen wässrigen Shunts, insbesondere dem Ahmed™ Glaukomventil Modell FP7, in der Fähigkeit, den Augeninnendruck (IOP) im Zusammenhang mit Glaukom in Augen zu senken, bei denen medizinische und herkömmliche chirurgische Behandlungen versagt haben.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, ambulante Studie zum Vergleich der Fähigkeit zur Senkung des Augeninnendrucks und des Sicherheitsprofils des SOLX-Gold-Shunts mit dem ausgewählten, im Handel erhältlichen wässrigen Shunt-Produkt (d. h. Kontroll-Shunt Modell FP7 Ahmed™ Glaukomventil Flexible Platte). ™) für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr. Eine erweiterte Nachverfolgung ist für einen Zeitraum von höchstens zwei Jahren vorgesehen, falls dies aus regulatorischen Gründen erforderlich ist. Eine Nachbeobachtung über ein Jahr hinaus wird erwartet, es sei denn, andere Patienten mit SOLX-Gold-Shunt-Implantaten in Studien früherer Phasen außerhalb der USA zeigen eindeutig keine signifikanten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung des Geräts für Nachbeobachtungszeiträume von mehr als einem Jahr und Diese Informationen werden als angemessen erachtet, um die erforderliche Nachbeobachtungszeit im Rahmen dieses Protokolls auf einen kürzeren Zeitraum zu verkürzen, z. B. 6 Monate für die zuletzt aufgenommenen Patienten zum Zeitpunkt der Beantragung der 510(k)-Zulassungsprüfung bei der FDA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 007
        • Bombay City Eye Institute & Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
        • Vision Research Foundation / Sankara Nethralaya
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
        • Credit Valley EyeCare
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
        • Institut du Glaucome de Montréal
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 09-909
        • Military Institute of the Health Services
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Glaucoma Consultants of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • International Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Price Vision Group
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Glaucoma Associates of New York
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74132
        • Eagle Mountain Vision
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee / Hamilton Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Offenwinkel-, Pseudoexfoliations- oder Pigmentglaukom
  • Alter 21 oder älter
  • refraktäres Glaukom, mit IOP >21 mmHg unter Medikamenteneinnahme und fehlgeschlagener vorangegangener inzisionaler Glaukomoperation
  • nachweisbarer Gesichtsfelddefekt (negativer MD-Score)
  • schriftliche Zustimmung
  • verfügbar für bis zu 24 Monate Follow-up

Ausschlusskriterien:

  • jedes Auge mit VA schlimmer als Finger zählen
  • kürzlich aufgetretene Engwinkelglaukom-Episode
  • uveitisches Glaukom, iridokorneales Endothel(ICE)-Syndrom, traumatisches Glaukom oder neovaskuläres Glaukom
  • andere signifikante Augenerkrankungen, außer Katarakt
  • aktive Augeninfektion
  • erwartete Augenoperation in den nächsten 12 Monaten
  • kein geeigneter Quadrant zum Implantieren
  • systemische Kortikosteroidtherapie > 5 mg/Tag Prednison
  • Intoleranz gegenüber Gonioskopie oder anderen Augenuntersuchungen
  • geistige Beeinträchtigung, die die Zustimmung oder Compliance beeinträchtigt
  • Schwangerschaft
  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber erwarteten Medikamenten, die bei der Operation verwendet werden
  • erhebliche komorbide Erkrankung
  • gleichzeitige Aufnahme in eine andere Arzneimittel- oder Gerätestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
SOLX Gold-Shunt
Gerät: SOLX Gold Shunt GMS-plus
Einwegimplantat
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kontrolliere Ahmed FP7 Shunt
Gerät: Ahmed FP7 Glaukomventil
Einwegimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Verringerung des Augeninnendrucks sowohl 12 als auch 24 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 12 Jahre
12 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absoluter Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Jahre
12 Jahre
Mittlere Anzahl von Glaukommedikamenten
Zeitfenster: 12 Jahre
12 Jahre
Erfolgsrate
Zeitfenster: 12 Jahre
12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOLX, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jan S. Peterson, MS, RAC, The Emmes Company, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLX53

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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