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SOLX Gold Shunt per il glaucoma refrattario

20 febbraio 2017 aggiornato da: SOLX, Inc.

Valutazione clinica dello shunt in oro SOLX per la riduzione della pressione intraoculare (IOP) nel glaucoma refrattario

Stabilire le prestazioni cliniche del SOLX Gold Shunt per la sua capacità di ridurre la pressione intraoculare (IOP) negli occhi con glaucoma refrattario in cui i trattamenti medici e chirurgici convenzionali hanno fallito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Campinas, Brasile
        • University of Campinas
  • Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4K 0C5
        • Clarity eye Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Bellevue Ophthalmology Clinic
  • Israele
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • Medical Research Infrastructure Department and Health Services Fund by the Sheba Medical Center (R.A.)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Vold Vision, PLLC
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Illinois Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Glaucoma Associates of New York
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Ophthalmic Partners of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
        • University Eye Surgeons
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
    • Virginia
      • Charlottsville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54304
        • Memmen, Ltd
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1080-A
        • Centro Medico Docente la Trinidad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • glaucoma primario ad angolo aperto
  • 21 anni o più
  • glaucoma refrattario, con IOP ≥ 24 mmHg sui farmaci e precedente intervento chirurgico di glaucoma incisionale fallito
  • difetto del campo visivo rilevabile (punteggio MD negativo)
  • consenso informato scritto
  • disponibile per un follow-up fino a 24 mesi

Criteri di esclusione:

  • entrambi gli occhi con VA peggio di contare le dita
  • episodio di glaucoma ad angolo chiuso negli ultimi 12 mesi
  • glaucoma uveitico, sindrome endoteliale iridocorneale (ICE), glaucoma traumatico o glaucoma neovascolare
  • diagnosi di glaucoma pigmentario o glaucoma pseudoesfoliativo
  • altre malattie oculari significative, eccetto la cataratta
  • infezione oculare attiva
  • chirurgia oculare prevista nei prossimi 12 mesi
  • nessun quadrante adatto per l'impianto
  • terapia con corticosteroidi sistemici > 5 mg/die di prednisone
  • intolleranza alla gonioscopia o ad altri esami oculistici
  • menomazione mentale che interferisce con il consenso o la compliance
  • gravidanza
  • sensibilità nota ai farmaci previsti utilizzati in chirurgia
  • significativa comorbilità
  • arruolamento concomitante in un altro studio su farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Shunt d'oro SOLX
Dispositivo: Shunt d'oro SOLX
Impianto monouso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di occhi che raggiungono una PIO > 5 mmHg e ≤ 21 mmHg, indipendentemente dall'uso di farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della IOP
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni
Variazione percentuale della PIO rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni
Variazione media del numero di farmaci per il glaucoma
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni
L'acuità visiva cambia
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOLX, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nilay Shah, MD, The Emmes Company, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLX84

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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