Fatturato delle lipoproteine ​​ad alta densità

Criterio di inclusione:

• Pazienti con obesità addominale con ulteriori fattori di rischio cardiometabolico
• Le femmine devono essere in post-menopausa
• BMI > 27 kg/m² e < 40 kg/m²
• Uomini o donne con obesità addominale secondo i criteri NCEP/ATPIII: circonferenza vita > 88 cm nelle donne; > 102 cm negli uomini
• Con almeno un'anomalia lipidica definita come:
• Livello di trigliceridi a digiuno > 1,7 mmol/L (150 mg/dL) e < 4,5 mmol/L (400 mg/dL)
• HDL < 1,03 mmol/L (40 mg/dL) negli uomini e < 1,29 mmol/L (50 mg/dL) nelle donne

Criteri di esclusione:

• HDL ≤ 0,60 mmol/L (23 mg/dL)
• Colesterolo plasmatico LDL > 155 mg/dl (4,00 mmol/L) o colesterolo totale 250 mg/dl (> 6,5 mmol/L) o iperlipidemia genetica
• Trigliceridi a digiuno > 400 mg/dL (4,5 mmol/L)
• Ipercolesterolemia familiare eterozigote o omozigote nota o iperlipoproteinemia nota di tipo III (disbetalipoproteinemia familiare)
• Omozigosi ApoE2/E2, omozigosi Apo E4/E4
• Diabete di tipo 2 trattato con agenti orali e/o insulina
• Pazienti diabetici di tipo 2 trattati con dieta con HbA1c ≥ 7%
• Storia di malattie cardiovascolari
• Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg.
• Dieta a bassissimo contenuto calorico (1200 calorie al giorno o meno) o anamnesi di procedure chirurgiche per la perdita di peso (p. es., pinzatura dello stomaco, bypass)
• Fluttuazione del peso corporeo > 5 Kg durante i 3 mesi precedenti
• Storia di bulimia o anoressia nervosa secondo i criteri del DSM-IV
• Presenza di qualsiasi malattia endocrina clinicamente significativa secondo lo sperimentatore, sindrome di Cushing, obesità secondaria a disturbo ipotalamo/ipofisario.
• TSH anormale e T4 libero al basale (i pazienti trattati con terapia sostitutiva della tiroide devono essere in dose fissa e stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e devono essere in stato eutiroideo).
• Compromissione epatica grave nota allo sperimentatore o AST o ALT > 3 volte l'ULN allo screening.
• Disfunzione renale grave nota (clearance della creatinina < 30 ml/min) o analisi delle urine (eseguita allo screening mediante dipstick) che mostra 2+ o più proteine
• Presenza di qualsiasi condizione (medica, inclusi test di laboratorio anormali clinicamente significativi, psicologici, sociali o geografici) effettiva o prevista che lo sperimentatore ritiene possa compromettere la sicurezza del paziente o limitare la sua partecipazione positiva allo studio
• Paziente trattato per epilessia
• Malattia depressiva maggiore in corso
• Malattia psichiatrica incontrollata
• Storia di abuso di alcol e/o droghe
• Fumatore o cessazione del fumo negli ultimi 3 mesi
• Utenti di marijuana o hashish
• Precedente partecipazione a uno studio Rimonabant o a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 4 settimane dall'inizio dello studio
• Ipersensibilità/intolleranza al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti come il lattosio
• Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dello studio o pianificata durante lo studio o entro i 3 mesi dal completamento dello studio
• Storia recente di ulcera peptica attiva
• Malattia di Willebrand o altre diatesi emorragiche
• Somministrazione di uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima della visita di screening e suscettibile di essere prescritto durante il periodo di trattamento dello studio:
• Assunzione di farmaci ipolipemizzanti
• Farmaci contro l'obesità
• Altri farmaci per la riduzione del peso (fentermina, anfetamine)
• Preparati a base di erbe per la perdita di peso
• Altri farmaci noti per influenzare il metabolismo lipidico: retinoidi, antiretrovirali, estrogeni e terapia ormonale sostitutiva, ciclosporina, glitazoni, benfluorex, oli di pesce, steroli vegetali.
• Tiazidici (compresa la combinazione fissa) a dosi giornaliere superiori a 12,5 mg
• Beta-bloccanti non selettivi
• Uso prolungato (più di una settimana) di corticosteroidi sistemici, neurolettici
• Anticoagulanti
• Trattamento antidepressivo in corso

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.