Højdensitetslipoproteinomsætning

Inklusionskriterier:

• Abdominalt overvægtige patienter med yderligere kardiometaboliske risikofaktorer
• Hunnerne skal være post-menopausale
• BMI > 27 kg/m² og < 40 kg/m²
• Mænd eller kvinder med abdominal fedme i henhold til NCEP/ATPIII kriterier: Taljeomkreds > 88 cm hos kvinder; > 102 cm hos mænd
• Med mindst én lipidabnormitet defineret som:
• Fastende triglyceridniveau > 1,7 mmol/L (150 mg/dL) og < 4,5 mmol/L (400 mg/dL)
• HDL < 1,03 mmol/L (40 mg/dL) hos mænd og < 1,29 mmol/L (50 mg/dL) hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

• HDL ≤ 0,60 mmol/L (23 mg/dl)
• Plasma LDL-kolesterol > 155 mg/dl (4,00 mmol/L) eller total kolesterol 250 mg/dl (> 6,5 mmol/L) eller genetisk hyperlipidæmi
• Fastende triglycerider > 400 mg/dL (4,5 mmol/L)
• Kendt heterozygot eller homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller kendt type III hyperlipoproteinæmi (familiær dysbetalipoproteinæmi)
• ApoE2/E2 homozygositet, Apo E4/E4 homozygositet
• Type 2-diabetes behandlet med orale midler og/eller insulin
• Diætbehandlede type 2-diabetespatienter med HbA1c ≥ 7 %
• Anamnese med kardiovaskulær sygdom
• Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg.
• Meget kaloriefattig diæt (1200 kalorier om dagen eller mindre) eller historie med kirurgiske indgreb til vægttab (f.eks. mavehæftning, bypass)
• Kropsvægtsudsving > 5 kg i løbet af de foregående 3 måneder
• Historie om bulimi eller anorexia nervosa efter DSM-IV-kriterier
• Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant endokrin sygdom ifølge investigator, Cushings syndrom, fedme sekundært til hypothalamus/hypofyselidelse.
• Unormal TSH og fri T4 ved baseline (Patienter behandlet med thyreoideasubstitutionsterapi skal have en fast og stabil dosis i mindst 3 måneder før screening og skal være i euthyroid status.)
• Svært nedsat leverfunktion kendt af investigator eller AST eller ALAT > 3 gange ULN ved screening.
• Kendt alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min) eller urinanalyse (udført ved screening med oliepind) som viser 2+ eller mere protein
• Tilstedeværelse af enhver tilstand (medicinsk, inklusive klinisk signifikant unormal laboratorietest, psykologisk, social eller geografisk) faktisk eller forventet, som efterforskeren mener ville kompromittere patientsikkerheden eller begrænse hans/hendes succesfulde deltagelse i undersøgelsen
• Patient behandlet for epilepsi
• Igangværende svær depressiv sygdom
• Ukontrolleret psykiatrisk sygdom
• Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug
• Ryger eller rygestop inden for de seneste 3 måneder
• Marihuana- eller hashbrugere
• Tidligere deltagelse i et Rimonabant-studie eller i ethvert andet klinisk forsøg inden for 4 uger før studiestart
• Overfølsomhed/intolerance over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne såsom laktose
• Bloddonation inden for de seneste 3 måneder forud for undersøgelsen eller planlagt under undersøgelsen eller inden for de 3 måneder fra undersøgelsens afslutning
• Nylig historie med aktivt mavesår
• Willebrands sygdom eller andre hæmoragiske diateser
• Administration af et eller flere af følgende inden for 3 måneder før screeningsbesøget og modtagelige for at blive ordineret i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden:
• Indtagelse af lipidsænkende lægemidler
• Lægemidler mod fedme
• Andre lægemidler til vægttab (phentermin, amfetamin)
• Urtepræparater til vægttab
• Andre lægemidler, der vides at påvirke lipidmetabolismen: retinoider, antiretroviral, østrogener og hormonbehandling, cyclosporin, glitazoner, benfluorex, fiskeolier, plantesteroler.
• Thiazider (inklusive fast kombination) ved daglig dosis højere end 12,5 mg
• Uselektive betablokkere
• Langvarig brug (mere end en uge) af systemiske kortikosteroider, neuroleptika
• Antikoagulanter
• Løbende antidepressiv behandling

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.