Lipoproteinomsetning med høy tetthet

Inklusjonskriterier:

• Abdominalt overvektige pasienter med ytterligere kardiometabolske risikofaktorer
• Kvinner må være post-menopausale
• BMI > 27 kg/m² og < 40 kg/m²
• Menn eller kvinner med abdominal fedme i henhold til NCEP/ATPIII kriterier: Midjemål > 88 cm hos kvinner; > 102 cm hos menn
• Med minst én lipidavvik definert som:
• Fastende triglyseridnivå > 1,7 mmol/L (150 mg/dL) og < 4,5 mmol/L (400 mg/dL)
• HDL < 1,03 mmol/L (40 mg/dL) hos menn og < 1,29 mmol/L (50 mg/dL) hos kvinner

Ekskluderingskriterier:

• HDL ≤ 0,60 mmol/L (23 mg/dl)
• Plasma LDL-kolesterol > 155 mg/dl (4,00 mmol/L) eller totalkolesterol 250 mg/dl (> 6,5 mmol/L) eller genetisk hyperlipidemi
• Fastende triglyserider > 400 mg/dL (4,5 mmol/L)
• Kjent heterozygot eller homozygot familiær hyperkolesterolemi eller kjent type III hyperlipoproteinemi (familiær dysbetalipoproteinemi)
• ApoE2/E2 homozygositet, Apo E4/E4 homozygositet
• Type 2 diabetes behandlet med orale midler og/eller insulin
• Diettbehandlede type 2 diabetespasienter med HbA1c ≥ 7 %
• Historie med kardiovaskulær sykdom
• Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg.
• Svært lavkaloridiett (1200 kalorier om dagen eller mindre) eller historie med kirurgiske prosedyrer for vekttap (f.eks. magestifting, bypass)
• Kroppsvektsvingninger > 5 kg i løpet av de siste 3 månedene
• Historie med bulimi eller anorexia nervosa etter DSM-IV-kriterier
• Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant endokrin sykdom ifølge etterforskeren, Cushings syndrom, fedme sekundært til hypotalamus/hypofyselidelse.
• Unormal TSH og fritt T4 ved baseline (pasienter som behandles med tyreoideaerstatningsterapi må ha fast og stabil dose i minst 3 måneder før screening og må være i euthyroidstatus.)
• Alvorlig nedsatt leverfunksjon kjent av utrederen eller AST eller ALAT > 3 ganger ULN ved screening.
• Kjent alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min) eller urinanalyse (utført ved screening med peilepinne) som viser 2+ eller mer protein
• Tilstedeværelse av enhver tilstand (medisinsk, inkludert klinisk signifikant unormal laboratorietest, psykologisk, sosial eller geografisk) faktisk eller forventet som etterforskeren mener vil kompromittere pasientsikkerheten eller begrense hans/hennes vellykkede deltakelse i studien
• Pasient behandlet for epilepsi
• Pågående alvorlig depressiv sykdom
• Ukontrollert psykiatrisk sykdom
• Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
• Røyker eller røykeslutt i løpet av de siste 3 månedene
• Marihuana- eller hasjbrukere
• Tidligere deltagelse i en Rimonabant-studie eller i en annen klinisk studie innen 4 uker før studiestart
• Overfølsomhet/intoleranse overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene som laktose
• Bloddonasjon innen de siste 3 månedene før studien eller planlagt i løpet av studien eller innen 3 måneder fra studien ble fullført
• Nylig historie med aktivt magesår
• Willebrands sykdom eller andre hemoragiske diateser
• Administrering av noe av følgende innen 3 måneder før screeningbesøket og som kan foreskrives i løpet av studiebehandlingsperioden:
• Inntak av lipidsenkende legemidler
• Legemidler mot fedme
• Andre legemidler for vektreduksjon (fentermin, amfetamin)
• Urtepreparater for vektreduksjon
• Andre legemidler som er kjent for å påvirke lipidmetabolismen: retinoider, antiretrovirale, østrogener og hormonbehandling, ciklosporin, glitazoner, benfluorex, fiskeoljer, plantesteroler.
• Tiazider (inkludert fast kombinasjon) ved daglig dose høyere enn 12,5 mg
• Uselektive betablokkere
• Langvarig bruk (mer enn en uke) av systemiske kortikosteroider, nevroleptika
• Antikoagulanter
• Pågående antidepressiv behandling

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.