High Density Lipoproteïne-omzet

Inclusiecriteria:

• Abdominaal zwaarlijvige patiënten met aanvullende cardiometabolische risicofactoren
• Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn
• BMI > 27 kg/m² en < 40 kg/m²
• Mannen of vrouwen met abdominale obesitas volgens NCEP/ATPIII-criteria: tailleomtrek > 88 cm bij vrouwen; > 102 cm bij mannen
• Met ten minste één lipide-afwijking gedefinieerd als:
• Nuchter triglyceridengehalte > 1,7 mmol/L (150 mg/dL) en < 4,5 mmol/L (400 mg/dL)
• HDL < 1,03 mmol/L (40 mg/dL) bij mannen en < 1,29 mmol/L (50 mg/dL) bij vrouwen

Uitsluitingscriteria:

• HDL ≤ 0,60 mmol/L (23 mg/dl)
• Plasma LDL-cholesterol > 155 mg/dl (4,00 mmol/L) of totaal cholesterol 250 mg/dl (> 6,5 mmol/L) of genetische hyperlipidemie
• Nuchtere triglyceriden > 400 mg/dL (4,5 mmol/L)
• Bekende heterozygote of homozygote familiaire hypercholesterolemie of bekend type III hyperlipoproteïnemie (familiaire dysbetalipoproteïnemie)
• ApoE2/E2 homozygotie, Apo E4/E4 homozygotie
• Diabetes type 2 behandeld met orale middelen en/of insuline
• Met dieet behandelde diabetes type 2 patiënten met HbA1c ≥ 7%
• Geschiedenis van hart- en vaatziekten
• Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg.
• Zeer caloriearm dieet (1200 calorieën per dag of minder) of voorgeschiedenis van chirurgische procedures voor gewichtsverlies (bijv. maagnieten, bypass)
• Schommeling in lichaamsgewicht > 5 kg gedurende de afgelopen 3 maanden
• Geschiedenis van boulimia of anorexia nervosa volgens DSM-IV-criteria
• Aanwezigheid van een klinisch significante endocriene ziekte volgens de onderzoeker, syndroom van Cushing, zwaarlijvigheid secundair aan hypothalamus-/hypofysestoornis.
• Abnormaal TSH en vrij T4 bij baseline (Patiënten die worden behandeld met schildkliervervangende therapie moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een vaste en stabiele dosis krijgen en moeten een euthyroïdstatus hebben.)
• Ernstige leverfunctiestoornis bekend bij de onderzoeker of ASAT of ALAT > 3 keer de ULN bij screening.
• Bekende ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of urine-analyse (uitgevoerd bij screening met dipstick) die 2+ of meer eiwitten laat zien
• Aanwezigheid van een aandoening (medisch, inclusief klinisch significante abnormale laboratoriumtest, psychologisch, sociaal of geografisch) waarvan de onderzoeker vermoedt of vermoedt dat deze de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of zijn/haar succesvolle deelname aan het onderzoek zou beperken
• Patiënt behandeld voor epilepsie
• Aanhoudende ernstige depressieve ziekte
• Ongecontroleerde psychiatrische ziekte
• Geschiedenis van alcohol- en / of drugsmisbruik
• Roker of stoppen met roken in de afgelopen 3 maanden
• Gebruikers van marihuana of hasj
• Eerdere deelname aan een Rimonabant-studie of aan een andere klinische studie binnen 4 weken voor aanvang van de studie
• Overgevoeligheid/intolerantie voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen, zoals lactose
• Bloeddonatie binnen de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek of gepland tijdens het onderzoek of binnen de 3 maanden na voltooiing van het onderzoek
• Recente geschiedenis van actieve maagzweer
• Ziekte van Willebrand of andere hemorragische diathesen
• Toediening van een van de volgende middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en kan worden voorgeschreven tijdens de behandelperiode van het onderzoek:
• Inname van lipidenverlagende medicijnen
• Geneesmiddelen tegen obesitas
• Andere medicijnen voor gewichtsvermindering (fentermine, amfetaminen)
• Kruidenpreparaten voor gewichtsvermindering
• Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het lipidenmetabolisme beïnvloeden: retinoïden, antiretrovirale middelen, oestrogenen en hormoonvervangingstherapie, cyclosporine, glitazonen, benfluorex, visolie, plantensterolen.
• Thiaziden (inclusief vaste combinatie) bij een dagelijkse dosis hoger dan 12,5 mg
• Niet-selectieve bètablokkers
• Langdurig gebruik (meer dan een week) van systemische corticosteroïden, neuroleptica
• Anticoagulantia
• Lopende antidepressieve behandeling

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.