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Un follow-up, studio familiare sul disturbo da deficit di attenzione e iperattività

12 novembre 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Contesto: Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), caratterizzato da disattenzione, iperattività e impulsività, è un disturbo compromettente a esordio precoce, comune (5-10% in tutto il mondo; 7,5% a Taiwan), clinicamente eterogeneo. Nonostante l'abbondanza di ricerche sull'ADHD, la stragrande maggioranza dei campioni è stata limitata ai caucasici; ci sono informazioni limitate sulle espressioni, i modelli, i correlati e gli esiti per l'ADHD nella popolazione taiwanese.

Obiettivi specifici:

  1. indagare il funzionamento neuropsicologico e gli esiti psichiatrici, accademici e sociali dell'ADHD nell'adolescenza;
  2. esaminare la psicopatologia e il funzionamento neuropsicologico tra genitori e fratelli di probandi ADHD;
  3. determinare le componenti dell'ADHD e del funzionamento neuropsicologico con i maggiori rischi di recidiva familiare; E
  4. convalidare la classificazione dell'ADHD e dei sottotipi comorbidi dell'ADHD utilizzando dati psicosociali, familiari, neuropsicologici e longitudinali.

Soggetti e metodi: questa proposta di 5 anni si compone di due parti: (1) uno studio di coorte retrospettivo di 3 anni e un progetto di studio familiare; e (2) un progetto di studio di coorte prospettico di 2 anni. Nei primi 6 mesi saranno preparate diverse versioni cinesi delle scale di valutazione. Il campione sarà composto da probandi con (n=180) e senza (n=90) ADHD, di età compresa tra 11 e 16 anni, reclutati dal Children's Mental Health Center, NTUH e da uno studio epidemiologico. La diagnosi di ADHD è stata fatta 3-6 anni fa prima del reclutamento. I probandi ei loro genitori saranno valutati utilizzando le seguenti misure (n=810) nei primi 3 anni. Solo i probandi saranno rivalutati negli ultimi 2 anni. Le misure includeranno un colloquio psichiatrico utilizzando K-SADS-E e self-report che coprono i domini individuali e familiari/ambientali; e test neuropsicologici (WISC-III, CPT, WCST, CANTAB). Gli informatori includono i probandi ei loro genitori e insegnanti.

Obiettivi a lungo termine: gli obiettivi a lungo termine sono identificare gli endofenotipi che sono vicini all'espressione biologica dei geni alla base dell'ADHD, determinare l'aggregazione familiare e la sua specificità per quanto riguarda i componenti dell'ADHD e del deficit neuropsicologico e identificare l'impatto dell'ADHD sui risultati accademici, psichiatrici, familiari e sociali; e identificare una coorte di famiglie con ADHD per futuri studi di neuroimaging, neurofisiologici e genetici molecolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

(A) Obiettivi specifici

Gli obiettivi finali di questo studio familiare sono identificare gli endofenotipi che sono più vicini all'espressione biologica dei geni alla base dell'ADHD, identificare i modelli di aggregazione familiare per quanto riguarda l'ADHD e la funzione neuropsicologica, esaminare l'impatto dell'ADHD sul funzionamento familiare e sulla psicosociale dei genitori aggiustamento e per caratterizzare l'esito a lungo termine dell'ADHD nell'adolescenza in un campione taiwanese. Proponiamo di replicare studi precedenti sull'ADHD utilizzando un nuovo approccio (un follow-up ambispettivo, disegno di studio familiare dal basso verso l'alto utilizzando un campione clinico ed epidemiologico misto) per convalidare i risultati di studi precedenti in termini di correlazioni, modelli, espressione, esito e aggregazione familiare per l'ADHD e per tentare di determinare se la disfunzione neurologica e neuropsicologica si verifica anche nei probandi ADHD. Con il raggiungimento di questi obiettivi, questo studio risolverà le controversie sui risultati incoerenti degli studi precedenti e contribuirà alla letteratura sulla validità dell'ADHD e dei sottotipi comorbidi dell'ADHD utilizzando i dati della famiglia. Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Componente di follow-up:

    1. esplorare i potenziali fattori di rischio per lo sviluppo dell'ADHD;
    2. indagare l'espressione ei pattern dell'ADHD in adolescenza in termini di sintomi, funzioni neuropsicologiche, neurologiche, familiari, scolastiche e sociali;
    3. esaminare la continuità dei sintomi e le determinanti dei sintomi persistenti dell'ADHD;
    4. identificare gli esiti sintomatici, accademici e sociali dell'ADHD nella prima e nella tarda adolescenza, compreso l'uso di tabacco, noce di betel, alcol e droghe; E
    5. validare i sottotipi comorbidi dell'ADHD utilizzando correlati psicopatologici, neuropsicologici, comportamentali, familiari e sociali.
  2. Componente dello studio familiare:

    1. esaminare la psicopatologia e il funzionamento neuropsicologico tra i genitori e probabilmente i fratelli dei probandi ADHD rispetto a quelli dei probandi di controllo; E
    2. identificare le componenti correlate più familiari dei sintomi dell'ADHD e le misure neuropsicologiche.

A. Ipotesi specifiche

Le principali domande di ricerca per l'attuale proposta generata da precedenti ricerche del nostro gruppo e di altri sono elencate di seguito. Sotto ogni domanda vengono fornite ipotesi specifiche:

  1. Quali sono i principali esiti adolescenziali e giovani adulti per i bambini con ADHD? (Risultato dell'ADHD)

    1. I bambini con ADHD avranno maggiori probabilità di avere disturbi psichiatrici in comorbilità come disturbo oppositivo provocatorio, disturbo della condotta, depressione e uso di sostanze come l'uso iniziale di nicotina, noce di betel e alcol durante l'adolescenza e depressione, abuso di sostanze e disturbo antisociale di personalità alla giovane età adulta.
    2. Il rendimento scolastico insufficiente, il funzionamento compromesso in diversi domini sociali, le difficoltà interpersonali e la bassa autostima saranno evidenti durante l'adolescenza e la prima età adulta.
  2. Quali sono i correlati e l'endofenotipo dell'ADHD? (Validità dell'ADHD)

    UN. Gli adolescenti con ADHD avranno una maggiore esposizione prenatale ad alcol e nicotina, disfunzioni familiari, conflitti genitore-figlio, problemi legati al sonno, disturbi somatici e disfunzioni neurologiche e neuropsicologiche rispetto a quelli senza ADHD.

  3. Quali sono i componenti specifici dell'ADHD che sono familiari?

    1. Ipotizziamo che i genitori di bambini con ADHD siano a rischio più elevato per l'ADHD e la disattenzione dimostrerà un'aggregazione familiare più evidente rispetto all'iperattività.
    2. Prevediamo anche che il deficit nella funzione esecutiva come la ridotta memoria di lavoro, l'impulsività e le difficoltà di risoluzione dei problemi saranno familiari tra le persone con ADHD.
    3. Inoltre, le associazioni tra fattori di rischio e correlazioni che non sono state affrontate in precedenza vengono anche studiate post hoc. Queste analisi verranno corrette per confronti multipli.

Significato e background (cancellato qui) (E) Disegno e metodi della ricerca Questo è un progetto di 5 anni con i primi tre anni di uno studio di coorte retrospettivo e disegni di studi familiari e gli ultimi due anni di un disegno di studio di coorte di follow-up prospettico.

A.1: Il primo studio triennale (2005.1~2007.12):

I compiti principali dei primi 3 anni di questo studio consistevano in tre parti: (1) 6 mesi di sviluppo di diverse scale di valutazione per soggetti adolescenti e adulti, addestramento al colloquio K-SADS-E, studio pilota del Cambridge Neuropsychological Test Automated Batterie e reclutamento di soggetti; (2) 2 anni e 3 mesi dal completamento del reclutamento e delle valutazioni di 180 famiglie con ADHD e 90 famiglie di controllo (n=810); e (3) gestione e analisi dei dati di 3 mesi per l'esito adolescenziale e l'aggregazione familiare di queste 270 famiglie e preparazione per lo studio di follow-up nella giovane età adulta.

A.1.1: Fase di preparazione: i primi 6 mesi (2005.1~2005.6)

  1. Affidabilità e validità degli strumenti La versione cinese della Conners Parent Rating Scale-Revised Short Form (CPRS-R: S), Conners Teacher Rating Scale-Revised Short Form (CTRS-R: S), Adult ADHD rating scale (ASRS), e Adult Self-Report Inventory (ASRI) saranno preparati con espressioni colloquiali rilevanti per la cultura da esperti psichiatri infantili e traduttori professionisti.
  2. Formazione all'intervista semi-strutturale K-SADS-E e SAICA Gli intervistatori saranno addestrati a condurre le interviste K-SADS-E per la relazione dei genitori su se stessi e sui probandi, e la relazione del probando su se stessi da parte del PI e degli psichiatri infantili del personale. (I dettagli dei corsi di formazione saranno forniti su richiesta).
  3. Formazione per la somministrazione e lo studio pilota di test neuropsicologici tra cui Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries (CANTAB), CPT e WSCT.

A.1.2: Studi di follow-up per bambini con ADHD-2 anni e 3 mesi (2005.7~2007.9)

UN. Descrizione dei soggetti

  1. 1: Selezione dei soggetti Il campione sarà composto da due gruppi: un gruppo esposto comprendente adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni con ADHD e un gruppo non esposto comprendente adolescenti senza ADHD. I loro genitori saranno reclutati nello studio familiare. Le loro diagnosi psichiatriche sono state fatte 3-6 anni fa in un contesto clinico o in uno studio epidemiologico. Il reclutamento terminerà quando avremo circa 180 probandi con ADHD e 90 probandi di controllo.

    1. Criteri di inclusione I criteri di inclusione per il gruppo esposto sono (1) che i soggetti avevano la diagnosi clinica di DSM-IV ADHD, che è stata fatta da uno psichiatra infantile a tempo pieno alla prima visita e alle visite successive o da uno psichiatra infantile utilizzando il K-SADS-E come accertamento del caso di seconda fase in uno studio epidemiologico; (2) le diagnosi di ADHD sono state fatte 3-6 anni fa; (3) la loro età va dai 12 ai 15 anni quando conduciamo lo studio; (4) i soggetti hanno almeno un fratello di età compresa tra 6 e 18 anni e vivono con almeno un genitore biologico; e (5) i soggetti e la loro famiglia acconsentono a partecipare a questo studio.

      I criteri di inclusione per il gruppo non esposto sono (1) che i soggetti sono stati valutati in un contesto clinico o in uno studio epidemiologico uguale a quelli del gruppo esposto 6 anni fa; (2) la loro età va dai 12 ai 15 anni quando conduciamo lo studio; (3) i soggetti hanno almeno un fratello di età compresa tra 6 e 18 anni e vivono con almeno un genitore biologico; e (4) i soggetti e la loro famiglia acconsentono a partecipare a questo studio.

    2. Criteri di esclusione I soggetti, compresi quelli che nei gruppi esposti e non esposti, saranno esclusi dallo studio se attualmente soddisfano i criteri o hanno una storia della seguente condizione come definita dal DSM-IV: schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi organica, Ritardo o Disturbo Pervasivo dello Sviluppo. Inoltre, i soggetti saranno esclusi dal gruppo non esposto se hanno una storia della seguente condizione come definita dal DSM-IV: ADHD, ODD o CD in aggiunta ai criteri di esclusione di cui sopra. a.2: Origine dei soggetti Metà dei soggetti saranno reclutati dal Dipartimento di Psichiatria, National Taiwan University Hospital e metà dalla comunità nella città di Taipei sulla base delle diagnosi in un'indagine epidemiologica per l'ADHD.
  2. Procedure Una lettera e un contatto telefonico con la spiegazione dello scopo e della procedura di questo studio e la rassicurazione della riservatezza saranno effettuati prima del reclutamento dei soggetti, seguiti da una spiegazione faccia a faccia e da un consenso informato scritto. I soggetti ei loro genitori saranno intervistati separatamente per fornire informazioni sulla composizione familiare dei soggetti, sulla storia prenatale, evolutiva e medica, sulle diagnosi psichiatriche e sul funzionamento sociale. CANTAB e altri test neuropsicologici saranno somministrati ai probandi e ai loro genitori. Attueremo una procedura di controllo della qualità consistente nella verifica delle interviste del 20% del campione. Questi soggetti avranno la loro intervista verificata con audiocassetta, che sarà rivista da un valutatore in cieco. I questionari auto-segnalati per bambini e genitori verranno somministrati prima o dopo le interviste a bambini e genitori. Intervisteremo 270 famiglie (# N di valutazioni = 810). Per la seconda parte dello studio di follow-up alla tarda adolescenza (2008.1~2009.9), cercheremo di ottenere informazioni corrispondenti come indirizzi, numeri di telefono e indirizzi e-mail dei loro parenti o amici a loro vicini al fine di ridurre la perdita di tassi di follow-up.

R.1.3: Analisi dei dati e preparazione del manoscritto per la prima parte dello studio-Risultato adolescenziale (2007.10~2007.12) Il gruppo di ricerca si concentrerà sulla gestione dei dati e sull'analisi delle informazioni raccolte nei primi tre anni per comprendere l'esito adolescenziale e l'endofenotipo dell'ADHD. Cercheremo anche di preparare diversi manoscritti per la pubblicazione.

A.3: Interviste e diagnosi psichiatriche: gli intervistatori saranno supervisionati da psichiatri infantili del personale. Abbiamo sviluppato un pacchetto di formazione formale che include una panoramica dello studio e dei suoi metodi, gli strumenti diagnostici e descrizioni dettagliate degli strumenti e delle procedure di intervista. DVD di interviste psichiatriche con adolescenti e adulti con ADHD e altre principali categorie diagnostiche sono disponibili per la formazione e lo sviluppo dell'affidabilità inter-valutatore. Il controllo di qualità del colloquio sarà effettuato continuamente.

L'investigatore ha ottenuto la sua formazione nella migliore stima per le diagnosi nel suo studio di dottorato a Yale. La migliore diagnosi stimata, basata su tutte le informazioni disponibili (interviste, questionari, storie familiari e cartelle cliniche), sarà fatta dal PI che sarà cieco allo stato diagnostico del probando e che non sarà coinvolto in interviste dirette di uno qualsiasi dei probandi o dei genitori.

B. Misure B.1: Interviste per informazioni diagnostiche psichiatriche e funzionamento sociale utilizzando il cinese K-SADS-E per fare diagnosi di probandi e dei loro fratelli e genitori; e l'inventario dell'adeguamento sociale per bambini e adolescenti B.1.2: Misure autodichiarate Le valutazioni riguarderanno fattori di vulnerabilità individuali e familiari/ambientali. Includono misure di sintomatologia, temperamento/personalità, psicopatologia, competenza, stato puberale, schemi del sonno e funzionamento familiare e scolastico (Tabella 1). Saranno disponibili versioni cinesi di queste scale auto-riportate tra cui CBCL, CTRS-R:S, CPRS-R:S, EPQ-JR, PDS, MES, DOTS, SAICA-C, PBI-C, FACS-C, ASRI, e DAS.

Obiettivi a lungo termine: gli obiettivi a lungo termine sono identificare gli endofenotipi che sono vicini all'espressione biologica dei geni alla base dell'ADHD, determinare l'aggregazione familiare e la sua specificità per quanto riguarda i componenti dell'ADHD e del deficit neuropsicologico e identificare l'impatto dell'ADHD sui risultati accademici, psichiatrici, familiari e sociali; e identificare una coorte di famiglie con ADHD per futuri studi di neuroimaging, neurofisiologici e genetici molecolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univeristy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione basato sulla comunità e bambini con ADHD e le loro famiglie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campione basato sulla comunità per lo sviluppo di diverse versioni cinesi di strumenti: SNAP-IV, SDQ, ASRI e ASRS.
  • Studi familiari di follow-up ADHD (gruppo ADHD): (1) che i soggetti avevano la diagnosi clinica di ADHD DSM-IV, che è stata fatta da uno psichiatra infantile a tempo pieno alla prima visita e alle visite successive o da uno psichiatra infantile utilizzando il K-SADS-E come accertamento del caso di seconda fase in uno studio epidemiologico; (2) le diagnosi di ADHD sono state fatte 3-6 anni fa; (3) la loro età va dai 12 ai 15 anni quando conduciamo lo studio; (4) i soggetti hanno almeno un fratello di età compresa tra 6 e 18 anni e vivono con almeno un genitore biologico; e (5) i soggetti e la loro famiglia acconsentono a partecipare a questo studio.
  • (gruppo di controllo)(1) che i soggetti sono stati valutati in un contesto clinico o in uno studio epidemiologico uguale a quelli del gruppo esposto 6 anni fa; (2) la loro età va dai 12 ai 15 anni quando conduciamo lo studio; (3) i soggetti hanno almeno un fratello di età compresa tra 6 e 18 anni e vivono con almeno un genitore biologico; e (4) i soggetti e la loro famiglia acconsentono a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti, compresi quelli che nei gruppi esposti e non esposti, saranno esclusi dallo studio se attualmente soddisfano i criteri o hanno una storia della seguente condizione come definita dal DSM-IV: schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi organica, ritardo mentale, o Disturbo Pervasivo dello Sviluppo. Inoltre, i soggetti saranno esclusi dal gruppo non esposto se hanno una storia della seguente condizione come definita dal DSM-IV: ADHD, ODD o CD in aggiunta ai criteri di esclusione di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9361700470
  • NHRI-EX94-9407PC (Altro identificatore: National Health Research Institute)
  • NHRI-EX95-9407PC (Altro identificatore: National Health Research Institute)
  • NHRI-EX96-9607PC (Altro identificatore: National Health Research Institute)
  • NHRI-EX97-9707PC (Altro identificatore: National Health Research Institute)
  • NHRI-EX98-9507PC (Altro identificatore: National Health Research Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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