- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00422838
Study Investigating Immunological Effects of Treatment for Chronic Hepatitis C Patients. (CIRES)
Impact of Immune Responses in Chronic Hepatitis C Genotype 1,2,3 Virus Infected Patients During Treatment With Pegylated Interferon-alpha-2b and Ribavirin (CIRES).
Aim
To evaluate the effects of peginterferon and ribavirin therapy on the immune response in chronic HCV genotype 1,2 or 3 patients before, during and after treatment.
Background
Treatment of chronic hepatitis C (HCV) has shown a remarkable success. However, genotype 1 patients have reduced response rates. A better understanding and improvement of these results can now be considered the greatest challenge.
In chronically infected patients, HCV-specific immune responses are generally weak, narrowly focused, and often dysfunctional. The presence of HCV-specific cells suppressing the immune response (regulatory T-lymphocytes=Treg) are able to suppress the immune response. These Treg are possibly responsible for the impaired immune response.
Previous studies have indicated increased Treg frequency and activity of immune regulating mechanisms, locally in the liver, as a result of HCV re-infection. Hence, these Data highlight the importance of monitoring intrahepatic immune responses in addition to peripheral immune responses. Using the minimally-invasive technique of fine-needle aspiration biopsy (FNAB), it is now possible to obtain safe and frequent liver samples to monitor local antiviral immune responses in chronic HCV patients during antiviral therapy.
Rationale and hypothesis of the study
Our previous studies and current literature support the concept that Treg may contribute to HCV persistence by suppressing HCV-spec immune responses. The current study is designed to examine if peginterferon and ribavirin therapy affects the activity of Treg and DC, and if this results in enhanced HCV-specific immune responses.
Design
Single centre, translational and observational open label study with one arm of 20 genotype 1 patients and one arm of 7 genotype 2/3 patients.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Erasmus Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and female patients between 18-70 years of age, with evidence of a chronic hepatitis C - Genotype 1,2 or 3 infection.
- No previous treatment with, peginterferon or conventional interferon plus ribavirin combination therapy.
- Indication for antiviral therapy of hepatitis C according to current clinical guidelines.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- History or other evidence of severe illness, malignancy or any other condition which would make the patient, in the opinion of the investigators, unsuitable for the study.
- Presence of contra-indications for antiviral therapy with peginterferon or ribavirin.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
1
Chronic HCV Genotype 1 monoinfection, never had interferon and ribavirin treatment
|
aspiration of intrahepatic cells
|
2
Chronic HCV Genotype 2 or 3 monoinfection,never had interferon and ribavirin treatment
|
aspiration of intrahepatic cells
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: R.J. de Knegt, MD, PhD, Department of Gastroenterology & Hepatology - Erasmus Medical Center Rotterdam
- Investigatore principale: H.L.A. Janssen, MD, PhD, Department of Gastroenterology & Hepatology - Erasmus Medical Center Rotterdam
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIRES
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