- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00422838
Study Investigating Immunological Effects of Treatment for Chronic Hepatitis C Patients. (CIRES)
Impact of Immune Responses in Chronic Hepatitis C Genotype 1,2,3 Virus Infected Patients During Treatment With Pegylated Interferon-alpha-2b and Ribavirin (CIRES).
Aim
To evaluate the effects of peginterferon and ribavirin therapy on the immune response in chronic HCV genotype 1,2 or 3 patients before, during and after treatment.
Background
Treatment of chronic hepatitis C (HCV) has shown a remarkable success. However, genotype 1 patients have reduced response rates. A better understanding and improvement of these results can now be considered the greatest challenge.
In chronically infected patients, HCV-specific immune responses are generally weak, narrowly focused, and often dysfunctional. The presence of HCV-specific cells suppressing the immune response (regulatory T-lymphocytes=Treg) are able to suppress the immune response. These Treg are possibly responsible for the impaired immune response.
Previous studies have indicated increased Treg frequency and activity of immune regulating mechanisms, locally in the liver, as a result of HCV re-infection. Hence, these Data highlight the importance of monitoring intrahepatic immune responses in addition to peripheral immune responses. Using the minimally-invasive technique of fine-needle aspiration biopsy (FNAB), it is now possible to obtain safe and frequent liver samples to monitor local antiviral immune responses in chronic HCV patients during antiviral therapy.
Rationale and hypothesis of the study
Our previous studies and current literature support the concept that Treg may contribute to HCV persistence by suppressing HCV-spec immune responses. The current study is designed to examine if peginterferon and ribavirin therapy affects the activity of Treg and DC, and if this results in enhanced HCV-specific immune responses.
Design
Single centre, translational and observational open label study with one arm of 20 genotype 1 patients and one arm of 7 genotype 2/3 patients.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
- Department of Gastroenterology & Hepatology, Erasmus Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female patients between 18-70 years of age, with evidence of a chronic hepatitis C - Genotype 1,2 or 3 infection.
- No previous treatment with, peginterferon or conventional interferon plus ribavirin combination therapy.
- Indication for antiviral therapy of hepatitis C according to current clinical guidelines.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- History or other evidence of severe illness, malignancy or any other condition which would make the patient, in the opinion of the investigators, unsuitable for the study.
- Presence of contra-indications for antiviral therapy with peginterferon or ribavirin.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
1
Chronic HCV Genotype 1 monoinfection, never had interferon and ribavirin treatment
|
aspiration of intrahepatic cells
|
2
Chronic HCV Genotype 2 or 3 monoinfection,never had interferon and ribavirin treatment
|
aspiration of intrahepatic cells
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R.J. de Knegt, MD, PhD, Department of Gastroenterology & Hepatology - Erasmus Medical Center Rotterdam
- Investigador principal: H.L.A. Janssen, MD, PhD, Department of Gastroenterology & Hepatology - Erasmus Medical Center Rotterdam
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- CIRES
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