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Confronto di un dispositivo di aspirazione con ago sottile (FNA) da 25G EUS con un EUS da 20G (ASPRO)

19 agosto 2021 aggiornato da: Foundation for Liver Research

Uno studio randomizzato multicentrico, che confronta un dispositivo per aspirazione con ago sottile (FNA) da 25G EUS con un dispositivo per biopsia con ago sottile (FNB) da 20G EUS ProCore

Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza diagnostica di due dispositivi di acquisizione tissutale guidati da EUS; il dispositivo 25G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) e il dispositivo 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acquisizione di tessuto guidata dall'ecografia endoscopica (EUS) è ​​emersa come un metodo prezioso per diagnosticare e mettere in scena le neoplasie. Durante l'ecografia endoscopica (EUS), è possibile ottenere campioni di tessuto per la valutazione patologica con diversi dispositivi. L'aspirazione con ago sottile (FNA) fornisce un campione citologico. Sfortunatamente, in un campione citologico, i cambiamenti infiammatori possono essere indistinguibili da una displasia ben differenziata. Inoltre, per neoplasie come linfomi e tumori stromali, l'architettura tissutale e la morfologia cellulare sono essenziali per un'accurata valutazione patologica. Pertanto, i patologi generalmente preferiscono un campione istologico. La biopsia con ago sottile (FNB) ha il vantaggio di ottenere un campione istologico, che può portare a migliori prestazioni diagnostiche. Tuttavia, gli aghi FNB sono più rigidi e più difficili da maneggiare, il che può complicare l'acquisizione dei tessuti. Inoltre, la superiorità dell'istologia rispetto alla citologia nel campionamento tissutale guidato da EUS non è stata ancora dimostrata. Ad esempio, il tessuto, ottenuto mediante FNA e trattato con la nuova tecnica del blocco cellulare, può eguagliare la resa diagnostica dei nuclei di tessuto istologico.

Una recente meta-analisi ha suggerito che 25G è la dimensione ottimale dell'ago FNA per ottenere un campione citologico adeguato. In questo studio, miriamo a confrontare le proprietà e i meriti di un dispositivo FNB EUS ProCore 20G di nuova concezione, più flessibile, con un dispositivo EUS-FNA 25G convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

615

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • The Royal Adelaide Hospital
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Leuven
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Giappone
      • Osaka-sayama, Giappone
        • Kinki University
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Vita Salute San Raffaele University
      • Rome, Italia
        • Catholic University Rome
  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Spagna
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • University Hospital of Santiago de Compostella
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, CA 92868
        • University of California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, CT 06520
        • Yale University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, NY 11794
        • Stony Brook University Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati all'acquisizione di tessuto sotto guida EUS a causa di una lesione della massa pancreatica (I) o di un linfonodo (II)
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • La lesione può essere visualizzata con EUS ed è di dimensioni ≥1 cm

Criteri di esclusione:

  • Disturbo emorragico noto che non può essere sufficientemente corretto con cofatto o plasma fresco congelato (FFP)
  • Uso di anticoagulanti che non possono essere interrotti per garantire un INR inferiore a 1,5
  • Lesioni puramente cistiche
  • Precedente inclusione nello studio attuale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ago 25G FNA
Pazienti inviati per acquisizione tissutale guidata da EUS di una massa pancreatica, linfonodo o altra massa sottomucosa o indefinita (non pancreatica).
Dispositivo: Ago 25G FNA
Altri nomi:
  • 25G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) dispositivo
Comparatore attivo: Ago FNB ProCore 20G
Pazienti inviati per acquisizione tissutale guidata da EUS di una massa pancreatica, linfonodo o altra massa sottomucosa o indefinita (non pancreatica).
Dispositivo: Ago FNB ProCore 20G
Altri nomi:
  • Dispositivo per biopsia con ago sottile (FNB) Echotip ProCore da 20G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 27 mesi

L'accuratezza diagnostica è il numero di casi diagnosticati correttamente rispetto alla diagnosi gold standard

La diagnosi gold standard è definita come;

  1. nei pazienti operati; sulla base del campione di resezione chirurgica
  2. nei pazienti non operati; sulla base delle conclusioni del work-up diagnostico (risultati combinati del campionamento dei tessuti e degli studi di imaging) e confermato da un decorso clinico compatibile della malattia di almeno 9 mesi
27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in cui è stata campionata la lesione target
Lasso di tempo: 1 giorno
registra se è stata raggiunta o meno una lesione target durante la procedura utilizzando l'ago randomizzato
1 giorno
Presenza di cellule bersaglio vitali per caso, per tipo di ago
Lasso di tempo: dopo 27 mesi
Presenza di cellule bersaglio vitali sufficienti, come in cellule di organi bersaglio per fornire una diagnosi (sì o no)
dopo 27 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi per tipo di ago
Lasso di tempo: 27 mesi dopo la procedura
eventi avversi per tipo di ago, fino a 27 mesi dopo la procedura
27 mesi dopo la procedura
Resa diagnostica del primo passaggio dell'ago
Lasso di tempo: dopo 27 mesi
La resa è espressa come sufficienza del campione per l'analisi diagnostica da parte dei patologi, questo era sufficiente o meno
dopo 27 mesi
Valutazione patologica in loco eseguita
Lasso di tempo: 27 mesi
Presenza di un patologo in loco durante la procedura
27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Collaboratori

Cook Ireland, Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marco J Bruno, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: Djuna L Cahen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASPRO-2014-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ago 25G FNA

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