- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00445029
Studio fisiopatologico della dermatite allergica da contatto alla para-fenilendiammina (PPD). Analisi dei bersagli cellulari e molecolari nell'infiammazione della pelle
Le attuali conoscenze sulla fisiopatologia della dermatite allergica da contatto si basano sul modello murino. In questo modello, le cellule T CD8+ sono cellule effettrici e le cellule T CD4+ regolano la risposta limitando l'espansione delle cellule T CD8+. L'obiettivo di questo studio è quello di caratterizzare la fisiopatologia della dermatite da contatto, con pazienti allergici alla para-fenilendiammina (PPD).
Supponiamo che i linfociti T CD8+ siano gli effettori della dermatite allergica da contatto, sebbene i linfociti regolatori appartengano alla popolazione LT CD4+. Verificheremo la nostra ipotesi su campioni di sangue e biopsie cutanee di pazienti allergici alla PPD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69495
- Reclutamento
- Jean-François Nicolas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per entrambi i gruppi:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Entrambi i sessi idonei allo studio.
- Le partecipanti di sesso femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo.
- Fattibilità del patch test.
- I partecipanti devono essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato e rispettare tutti gli aspetti del protocollo.
I pazienti devono essere registrati in un sistema di sicurezza sociale o con una copertura assicurativa sanitaria
Primo gruppo: pazienti allergici
Pazienti con dermatite allergica da contatto alla para-fenilendiammina (PPD) sulla base di una storia di dermatite da contatto PPD e patch test PPD positivi.
Secondo gruppo: volontari sani
- Nessuna storia di dermatite allergica da contatto PPD, con un patch test PPD negativo.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Malattia cutanea evolutiva nella zona del test (parte bassa della schiena).
- Pazienti con una malattia clinicamente significativa (cronica, ricorrente o attiva).
- Corticoterapia sistemica o trattamento immunosoppressivo durante il mese precedente o trattamento con corticoidi locali la settimana prima del patch test.
- Uso locale o sistemico di droghe che interagisce con le misure di esito.
- Esposizione al sole o ai raggi UV, 15 giorni prima del patch test.
- Pazienti privati dei diritti civili, in stato di fermo o sottoposti a decisione tutoriale, giudiziaria o amministrativa.
- Pazienti sottoposti a misura di protezione.
- Pazienti in una situazione medica critica.
- Pazienti con una situazione personale giudicata dallo sperimentatore improbabile compatibile con una partecipazione ottimale allo studio, o che potrebbe costituire un rischio per il paziente.
- Barriera linguistica o profilo psicologico che impedisce al paziente di firmare il modulo di consenso.
- Paziente ancora in periodo di esclusione a seguito della partecipazione ad altra sperimentazione clinica.
- Pazienti che hanno guadagnato più di 4500 € in indennità per la partecipazione a studi clinici durante i 12 mesi precedenti, incluso questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-François NICOLAS, MD, Hospices Civils de Lyon
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006.435
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