Apnea notturna e ipertensione refrattaria: prevalenza ed effetto del trattamento CPAP
Apnea notturna in pazienti con ipertensione refrattaria: studio della prevalenza e dell'effetto del trattamento CPAP sul controllo della pressione arteriosa, sulla disfunzione endoteliale e sull'angiogenesi.
Un piccolo numero di studi non controllati ha dimostrato un'elevata prevalenza di apnea notturna nei pazienti con ipertensione refrattaria e che il trattamento CPAP raggiunge una significativa riduzione della pressione arteriosa a breve termine.
Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza dell'apnea notturna nei pazienti con ipertensione refrattaria e gli effetti del trattamento a pressione positiva continua sulla pressione arteriosa sistemica e sui marcatori sierici di disfunzione endoteliale e angiogenesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutiamo la prevalenza di un indice di apnea ipopnea (AHI) > 5 nei pazienti con ipertensione refrattaria inviati da una clinica per l'ipertensione. I pazienti con un AHI > 15 sono randomizzati a continuare il loro trattamento farmacologico abituale da solo o ad aggiungere CPAP al loro trattamento abituale, per un periodo di 3 mesi.
L'endpoint principale è il confronto della pressione arteriosa sistolica e diastolica media delle 24 ore, valutata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, tra i due bracci di trattamento. L'endpoint secondario è valutare i cambiamenti nei marcatori sierici di disfunzione endoteliale e angiogenesi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Servei de Pneumologia, Hosital general Universitari Vall d'Hebron
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti inviati da una clinica per l'ipertensione dell'ospedale terziario con una diagnosi di ipertensione refrattaria sulla base di una pressione arteriosa ambulatoriale superiore a 160/90 mmHg nonostante le dosi raccomandate di almeno 3 farmaci, incluso un diuretico.
Criteri di esclusione:
- Cause di ipertensione secondaria, storia di abuso di alcol, insufficienza renale, grave malattia cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1 CPA
Pressione nasale positiva continua delle vie aeree
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CPAP
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Nessun intervento: 2
Solo trattamento farmacologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto di 3 mesi di CPAP rispetto al trattamento farmacologico convenzionale sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica media delle 24 ore.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto della CPAP rispetto al trattamento farmacologico convenzionale sui biomarcatori sierici dell'infiammazione, della funzione endoteliale e dell'angiogenesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lourdes Lozano, MD, Hospital General Universitari Vall d'Hebron
- Cattedra di studio: Jose Luis Tovar, MD, Hospital General Universitari Vall d'Hebron
- Cattedra di studio: Gabriel Sampol, MD, Hospital General Universitari Vall d'Hebron
- Cattedra di studio: Odile Romero, MD, Hospital General Universitari Vall d'Hebron
- Cattedra di studio: Pilar Chacon, MD, Hospital General Universitari Vall d'Hebron
- Cattedra di studio: Jose Rios, Universitat Autònoma de Barcelona
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUCAP2004
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