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Apnée du sommeil et hypertension réfractaire : prévalence et effet du traitement CPAP

27 janvier 2009 mis à jour par: Fundacio Catalana de Pneumologia

Apnée du sommeil chez les patients souffrant d'hypertension réfractaire : étude de la prévalence et de l'effet du traitement CPAP sur le contrôle de la pression artérielle, la dysfonction endothéliale et l'angiogenèse.

Un petit nombre d'études non contrôlées ont montré une prévalence élevée d'apnée du sommeil chez les patients souffrant d'hypertension réfractaire et que le traitement CPAP permet une réduction significative de la pression artérielle à court terme.

Le but de cette étude est d'évaluer la prévalence de l'apnée du sommeil chez les patients souffrant d'hypertension réfractaire et les effets d'un traitement par pression positive continue sur la pression artérielle systémique et sur les marqueurs sériques de la dysfonction endothéliale et de l'angiogenèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous évaluons la prévalence d'un indice d'apnée hypopnée (IAH) > 5 chez les patients souffrant d'hypertension réfractaire référés par une clinique d'hypertension. Les patients avec un IAH > 15 sont randomisés pour soit continuer leur traitement pharmacologique habituel seul, soit ajouter la CPAP à leur traitement habituel, pendant une période de 3 mois.

Le principal critère d'évaluation est la comparaison des pressions artérielles systolique et diastolique moyennes sur 24 h, évaluées par un contrôle ambulatoire de la pression artérielle, entre les deux bras de traitement. Le critère d'évaluation secondaire consiste à évaluer les modifications des marqueurs sériques de la dysfonction endothéliale et de l'angiogenèse

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Servei de Pneumologia, Hosital general Universitari Vall d'Hebron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés par une clinique d'hypertension d'un hôpital tertiaire avec un diagnostic d'hypertension réfractaire sur la base d'une pression artérielle en cabinet supérieure à 160/90 mmHg malgré les doses recommandées d'au moins 3 médicaments, dont un diurétique.

Critère d'exclusion:

  • Causes d'hypertension secondaire, antécédents d'abus d'alcool, insuffisance rénale, maladie chronique grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 PPC
Pression nasale positive continue
Dispositif: traitement cpap pendant le sommeil
CPAP
Aucune intervention: 2
Traitement pharmacologique seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet de 3 mois de CPAP versus traitement pharmacologique conventionnel sur la pression artérielle systolique et diastolique moyenne sur 24h.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet de la CPAP par rapport au traitement pharmacologique conventionnel sur les biomarqueurs sériques de la fonction inflammatoire, endothéliale et de l'angiogenèse
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacio Catalana de Pneumologia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lourdes Lozano, MD, Hospital General Universitari Vall d'Hebron
  • Chaise d'étude: Jose Luis Tovar, MD, Hospital General Universitari Vall d'Hebron
  • Chaise d'étude: Gabriel Sampol, MD, Hospital General Universitari Vall d'Hebron
  • Chaise d'étude: Odile Romero, MD, Hospital General Universitari Vall d'Hebron
  • Chaise d'étude: Pilar Chacon, MD, Hospital General Universitari Vall d'Hebron
  • Chaise d'étude: Jose Rios, Universitat Autonoma de Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2007

Première publication (Estimation)

13 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUCAP2004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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