- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00460226
Lamictal Bipolar Observational Study
15 marzo 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline
A Multi-centre, Observational Study to Evaluate the Incidence of Non-serious Rash in Korean Bipolar I Patients With Lamotrigine Therapy in Real World Setting
This is multi-center, prospective, observational stud.
This study is designed to evaluate the rate of non-serious rash in Korean bipolar I patients.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
238
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patient setting and reflecting usual clinical practice in general hospital
Descrizione
Inclusion criteria:
- A subject will be eligible for inclusion in this study only if all of the following criteria apply:
- Provides written informed consent
- Male or female age 18 years or older A female subject is eligible to enter and participate in the study if she is of;
- Non-childbearing potential
- Childbearing potential, has a negative pregnancy test at screen
- Diagnosis of bipolar I disorder using DSM-IV criteria
Exclusion criteria:
- A subject will not be eligible for inclusion in this study if any of the following criteria apply:
- Previous or current treatment with lamotrigine
- Presence of a clinically significant psychiatric or physiologic comorbidity, including significant substance abuse, severe depression or mania which is of an unstable or progressive nature that could, in the opinion of the investigator, interfere with participation in this study
- Presence of untreated thyroid disease
- Have active suicidality or homicidality, history of recent suicide attempts within the past year, or, in the investigator's opinion, a marked risk for suicide
- History of severe hepatic or renal insufficiency or significant hematologic disease or other significant medical or psychiatric condition that would interfere with subjects' participation in the study
- Currently participating in another clinical trial, or plans to enroll in another trial while participating in this study
- Currently pregnant or is breastfeeding
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
lamotrigine
there is only one group.
|
lamotrigine treatment for 12weeks
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Occurrence of non-serious rash during 12 weeks of treatment with lamotrigine in patients with bipolar I in Korea
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
CGI-BP at Week 12 and occurrence of adverse events at Week 12
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Lamotrigina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBI108245
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