- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00460226
Lamictal Bipolar Observational Study
15 de marzo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
A Multi-centre, Observational Study to Evaluate the Incidence of Non-serious Rash in Korean Bipolar I Patients With Lamotrigine Therapy in Real World Setting
This is multi-center, prospective, observational stud.
This study is designed to evaluate the rate of non-serious rash in Korean bipolar I patients.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
238
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patient setting and reflecting usual clinical practice in general hospital
Descripción
Inclusion criteria:
- A subject will be eligible for inclusion in this study only if all of the following criteria apply:
- Provides written informed consent
- Male or female age 18 years or older A female subject is eligible to enter and participate in the study if she is of;
- Non-childbearing potential
- Childbearing potential, has a negative pregnancy test at screen
- Diagnosis of bipolar I disorder using DSM-IV criteria
Exclusion criteria:
- A subject will not be eligible for inclusion in this study if any of the following criteria apply:
- Previous or current treatment with lamotrigine
- Presence of a clinically significant psychiatric or physiologic comorbidity, including significant substance abuse, severe depression or mania which is of an unstable or progressive nature that could, in the opinion of the investigator, interfere with participation in this study
- Presence of untreated thyroid disease
- Have active suicidality or homicidality, history of recent suicide attempts within the past year, or, in the investigator's opinion, a marked risk for suicide
- History of severe hepatic or renal insufficiency or significant hematologic disease or other significant medical or psychiatric condition that would interfere with subjects' participation in the study
- Currently participating in another clinical trial, or plans to enroll in another trial while participating in this study
- Currently pregnant or is breastfeeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
lamotrigine
there is only one group.
|
lamotrigine treatment for 12weeks
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Occurrence of non-serious rash during 12 weeks of treatment with lamotrigine in patients with bipolar I in Korea
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
CGI-BP at Week 12 and occurrence of adverse events at Week 12
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
Otros números de identificación del estudio
- LBI108245
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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