- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00460226
Lamictal Bipolar Observational Study
15 marca 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
A Multi-centre, Observational Study to Evaluate the Incidence of Non-serious Rash in Korean Bipolar I Patients With Lamotrigine Therapy in Real World Setting
This is multi-center, prospective, observational stud.
This study is designed to evaluate the rate of non-serious rash in Korean bipolar I patients.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
238
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patient setting and reflecting usual clinical practice in general hospital
Opis
Inclusion criteria:
- A subject will be eligible for inclusion in this study only if all of the following criteria apply:
- Provides written informed consent
- Male or female age 18 years or older A female subject is eligible to enter and participate in the study if she is of;
- Non-childbearing potential
- Childbearing potential, has a negative pregnancy test at screen
- Diagnosis of bipolar I disorder using DSM-IV criteria
Exclusion criteria:
- A subject will not be eligible for inclusion in this study if any of the following criteria apply:
- Previous or current treatment with lamotrigine
- Presence of a clinically significant psychiatric or physiologic comorbidity, including significant substance abuse, severe depression or mania which is of an unstable or progressive nature that could, in the opinion of the investigator, interfere with participation in this study
- Presence of untreated thyroid disease
- Have active suicidality or homicidality, history of recent suicide attempts within the past year, or, in the investigator's opinion, a marked risk for suicide
- History of severe hepatic or renal insufficiency or significant hematologic disease or other significant medical or psychiatric condition that would interfere with subjects' participation in the study
- Currently participating in another clinical trial, or plans to enroll in another trial while participating in this study
- Currently pregnant or is breastfeeding
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
lamotrigine
there is only one group.
|
lamotrigine treatment for 12weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Occurrence of non-serious rash during 12 weeks of treatment with lamotrigine in patients with bipolar I in Korea
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
CGI-BP at Week 12 and occurrence of adverse events at Week 12
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanałów sodowych
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Lamotrygina
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBI108245
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na lamotrigine
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Zakończony
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacja