Effetto di Diet Plus Sibutramina sulle caratteristiche ormonali e metaboliche nelle donne in sovrappeso e obese con PCOS

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è uno dei disturbi ormonali più comuni nelle donne in età riproduttiva. Come sindrome ha molteplici componenti, come quelle riproduttive (anovulazione cronica e infertilità), metaboliche e cardiovascolari. Sebbene le donne magre presentino PCOS, l'obesità è una delle principali manifestazioni della sindrome. L'eccesso di androgeni e l'insulino-resistenza sottolineano gran parte delle caratteristiche cliniche e metaboliche della sindrome.

Prove recenti suggeriscono che i pazienti con PCOS hanno un rischio sostanziale per lo sviluppo di anomalie metaboliche e cardiovascolari simili a quelle presentate nella sindrome metabolica. L'obesità, in particolare di tipo addominale, si presenta in circa la metà delle donne con PCOS, anche se diversi studi hanno dimostrato che la percentuale può variare dal 30% al 75%. Diversi studi hanno dimostrato che l'obesità nelle donne con PCOS migliora le anomalie cliniche e metaboliche della sindrome, poiché le donne obese con PCOS hanno una resistenza all'insulina più profonda o DM di tipo 2, dislipidemia e rischio di malattie cardiovascolari e un livello maggiore di androgeni a causa del basso SHBG livelli.

Una modesta perdita di peso (

Disegno dello studio Lo studio era prospettico, in aperto, randomizzato, comparativo. Il disegno dello studio comprendeva 3 periodi; un periodo di screening per confermare la diagnosi di PCOS, un periodo iniziale (durata 4 settimane) in cui a tutti i pazienti sono stati prescritti 10 mg/die di sibutramina più una dieta carente di 600 kcal e un periodo di trattamento (per i successivi 6 mesi) che i soggetti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 al gruppo S (10 mg/die di Sibutramina più dieta ipocalorica) e al gruppo D (solo dieta ipocalorica). La dieta era basata sul tasso metabolico basale individualizzato come definito dall'equazione di Harris-Benedict aggiustata per un'attività fisica moderata. Prima di entrare nel periodo iniziale, a tutti i soggetti è stata prescritta una dieta ipocalorica contenente il 50% di carboidrati, il 30% di grassi (10% saturi) e il 20% di proteine. Dopo la randomizzazione, ai soggetti è stato consigliato di non modificare le proprie abitudini alimentari durante il periodo di studio.

La randomizzazione è stata eseguita utilizzando buste sigillate preparate prima dello studio da un ricercatore associato non coinvolto nello studio. È stata creata una tabella di randomizzazione utilizzando blocchi di 3 numeri con tutte le possibili combinazioni. Un generatore di numeri casuali è stato utilizzato per creare equilibrio tra i gruppi di trattamento.

Misure cliniche Peso corporeo, circonferenza vita e campioni di sangue a digiuno per testosterone totale (T), globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), deidroepiandrosterone solfato (DHEAS), androstenedione (Δ4Α), 17a-idrossiprogesterone, ormone follicolo stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), ormone stimolante la tiroide (TSH), colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), glucosio e insulina sono stati assunti al basale così come a 3 e 6 mesi di trattamento. Nello stesso periodo è stato eseguito un Oral Glucose Tolerance Test (OGGT) con 75 g di glucosio.

I campioni di sangue sono stati raccolti tra le 08:30 e le 09:00, dopo un digiuno notturno e durante la fase follicolare del ciclo mestruale femminile. Ogni mese è stato misurato il peso corporeo dei soggetti, sono stati determinati gli eventi avversi, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la compliance al farmaco in studio ed è stato eseguito un test delle urine di gravidanza. Il peso corporeo è stato sempre determinato nelle ore mattutine con soggetti in abiti leggeri.