Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sugli effetti clinici e biologici dei corticosteroidi orali o della doxiciclina in pazienti con poliposi nasale

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere almeno 18 anni di età, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
• I soggetti devono avere una diagnosi di polipi nasali bilaterali allo screening e al basale che si sono ripresentati dopo resezione chirurgica o polipi nasali di grado 3 o 4 in entrambe le narici.
• I soggetti devono essere in buona salute, privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa che possa interferire con il programma o le procedure dello studio o comprometterne la sicurezza.
• I soggetti devono essere disposti a dare il consenso informato e aderire agli orari delle visite, alle restrizioni sui farmaci e accettare di eseguire annotazioni giornaliere sul diario.
• I soggetti con asma concomitante devono essere mantenuti a non più di 1000 mcg/giorno BDP o equivalente
• Le donne non gravide in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite adeguata e accettabile dal punto di vista medico. Ciò include: a) contraccettivo ormonale prescritto da un medico (ad es. orale combinato, impianto ormonale, deposito iniettabile); b) IUD prescritto dal medico; c) preservativo in combinazione con uno spermicida; d) relazione monogama con un partner maschile che ha subito una vasectomia o utilizza un preservativo più spermicida durante lo studio. Devono aver iniziato questo metodo di controllo delle nascite almeno tre mesi prima dello screening (ad eccezione del preservativo in combinazione con uno spermicida) e devono accettare di continuare il suo uso per la durata dello studio. Le donne in età fertile che non sono attualmente sessualmente attive devono concordare e acconsentire all'utilizzo di un metodo a doppia barriera se dovessero diventare sessualmente attive nel corso di questo studio. Le donne sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno un anno sono considerate non potenzialmente fertili. Tuttavia, tutti i soggetti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine prima del trattamento, che deve risultare negativo.
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una forma adeguata di controllo delle nascite per la durata dello studio. Devono accettare di usare un preservativo con spermicida o accettare di avere rapporti sessuali solo con donne che usano forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico come descritto sopra

Criteri di esclusione:

• Le donne non devono essere in gravidanza, allattamento o premenarca.
• I soggetti che hanno richiesto una raffica di corticosteroidi orali nei tre mesi precedenti lo screening sono esclusi dallo studio.
• Soggetti con infezioni fungine sistemiche, reazione allergica nota a metilprednisolone o tetracicline, ipertensione, diabete (tipo 1 e 2), glaucoma, bambini, tubercolosi, infezione da herpes, zona oftalmica.
• Sono esclusi i soggetti con sinusite acuta, infezione nasale concomitante o soggetti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio nasale o superiore entro due settimane dalla visita di screening.
• Sono esclusi i soggetti con anamnesi di fibrosi cistica, disfunzione ciliare primaria o sindrome di Kartagener.
• Ai soggetti non deve essere stata diagnosticata un'infezione parassitaria.
• I soggetti non devono essere positivi all'HIV o positivi all'antigene di superficie dell'epatite B o agli anticorpi C. I test non verranno effettuati allo Screening.
• I soggetti non devono aver avuto un attacco asmatico acuto che richieda il ricovero in ospedale (escluse le visite al pronto soccorso che hanno portato alla dimissione diretta senza ricovero) nelle quattro settimane precedenti lo Screening.
• I soggetti non devono aver ricevuto immunoterapia nei tre mesi precedenti.