Dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie om kliniska och biologiska effekter av orala kortikosteroider eller doxycyklin hos patienter med nasal polypos

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla, oavsett kön och vilken ras som helst.
• Försökspersonerna måste ha diagnosen bilaterala näspolyper vid screening och baslinje som har återkommit efter kirurgisk resektion eller näspolyper som är grad 3 eller 4 i båda näshålorna.
• Försökspersonerna måste vara vid god hälsa, fria från någon kliniskt signifikant sjukdom som skulle störa studieschemat eller procedurerna eller äventyra hans/hennes säkerhet.
• Försökspersoner måste vara villiga att ge informerat samtycke och följa besöksscheman, medicinrestriktioner och samtycka till att göra dagliga dagboksanteckningar.
• Patienter med samtidig astma måste hållas på högst 1000 mcg/dag BDP eller motsvarande
• Icke-gravida kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt acceptabel, adekvat form av preventivmedel. Detta inkluderar: a) hormonellt preventivmedel som ordinerats av en läkare (t.ex. oralt kombinerat, hormonimplantat, depåinjicerbara); b) medicinskt ordinerad spiral; c) kondom i kombination med en spermiedödande medel; d) monogamt förhållande med en manlig partner som har genomgått en vasektomi eller använder kondom plus spermiedödande medel under studien. De måste ha påbörjat denna preventivmetod minst tre månader före screening (med undantag av kondom i kombination med en spermiedödande medel), och de måste gå med på att fortsätta använda den under hela studien. Kvinnor i fertil ålder som för närvarande inte är sexuellt aktiva måste gå med på och samtycka till att använda en dubbelbarriärmetod om de skulle bli sexuellt aktiva under studiens gång. Kvinnor som är kirurgiskt steriliserade eller är minst ett år efter klimakteriet anses inte vara i fertil ålder. Alla kvinnliga försökspersoner måste dock ha ett uringraviditetstest före behandlingen, vilket måste vara negativt.
• Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en adekvat form av preventivmedel under hela studien. De måste antingen gå med på att använda kondom med spermiedödande medel eller gå med på att endast ha sexuella relationer med kvinnor som använder medicinskt acceptabla former av preventivmedel enligt beskrivningen ovan

Exklusions kriterier:

• Kvinnor får inte vara gravida, ammande eller premenarkala.
• Försökspersoner som har behövt en explosion av orala kortikosteroider under de senaste tre månaderna före screening exkluderas från studien.
• Patienter med systemiska svampinfektioner, känd allergisk reaktion på metylprednisolon eller tetracykliner, hypertoni, diabetes (typ 1 och 2), glaukom, barn, tuberkulos, herpesinfektion, zona oftalmica.
• Patienter med akut bihåleinflammation, samtidig näsinfektion eller försökspersoner som har haft en infektion i näsan eller de övre luftvägarna inom två veckor efter screeningbesöket är uteslutna.
• Patienter med cystisk fibros, dysfunktion av primär ciliär eller Kartageners syndrom är exkluderade.
• Försökspersoner får inte ha diagnostiserats med en parasitinfektion.
• Försökspersoner får inte vara kända för att vara HIV-positiva eller positiva till hepatit B-ytantigen eller C-antikroppar. Testning kommer inte att göras vid screening.
• Försökspersoner får inte ha haft en akut astmatisk attack som kräver inläggning på sjukhus (exklusive akutbesök som resulterade i direkt utskrivning utan sjukhusvistelse) inom fyra veckor före screening.
• Försökspersoner får inte ha fått immunterapi under de senaste tre månaderna.