Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus oraalisten kortikosteroidien tai doksisykliinin kliinisistä ja biologisista vaikutuksista nenän polypoosipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua.
• Koehenkilöillä on oltava seulonnan ja lähtötilanteen aikana diagnosoitu molemminpuolinen nenäpolyyppi, joka on uusiutunut leikkauksen jälkeen, tai nenäpolyypit, jotka ovat asteen 3 tai 4 molemmissa naruissa.
• Tutkittavien tulee olla terveitä, vailla kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka häiritsisivät tutkimusaikataulua tai -menettelyjä tai vaarantaisivat hänen turvallisuutensa.
• Tutkittavien on oltava halukkaita antamaan tietoinen suostumus ja noudattamaan vierailuaikatauluja, lääkitysrajoituksia ja suostumaan päivittäisiin päiväkirjamerkintöihin.
• Potilaiden, joilla on samanaikaisesti astma, ei saa antaa yli 1000 mikrogrammaa päivässä BDP:tä tai vastaavaa
• Ei-raskaana olevien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää, riittävää ehkäisymenetelmää. Tämä sisältää: a) lääkärin määräämän hormonaalisen ehkäisyn (esim. suun kautta otettava yhdistelmävalmiste, hormonaalinen implantti, depot-injektio); b) lääketieteellisesti määrätty IUD; c) kondomi yhdistettynä siittiöiden torjunta-aineeseen; d) monogaminen suhde miespuoliseen kumppaniin, jolle on tehty vasektomia tai joka käyttää kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta tutkimuksen aikana. Heidän on täytynyt aloittaa tämä ehkäisymenetelmä vähintään kolme kuukautta ennen seulontaa (lukuun ottamatta kondomia yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa), ja heidän on suostuttava jatkamaan sen käyttöä tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät tällä hetkellä ole seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava kaksoisesteen käyttöön, jos heistä tulee seksuaalisesti aktiivisia tämän tutkimuksen aikana. Naisia, jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka ovat vähintään vuoden postmenopausaalisessa iässä, ei pidetä hedelmällisessä iässä. Kaikille naisille on kuitenkin tehtävä virtsaraskaustesti ennen hoitoa, ja sen on oltava negatiivinen.
• Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Heidän on joko suostuttava käyttämään kondomia spermisidin kanssa tai suostuttava seksuaaliseen suhteeseen vain naisten kanssa, jotka käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja yllä kuvatulla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset eivät saa olla raskaana, imettävät tai premenarkeaaliset.
• Koehenkilöt, jotka ovat tarvinneet suun kautta otettavia kortikosteroideja viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa, suljetaan pois tutkimuksesta.
• Potilaat, joilla on systeemisiä sieni-infektioita, tunnettu allerginen reaktio metyyliprednisoloniin tai tetrasykliineihin, verenpainetauti, diabetes (tyypin 1 ja 2), glaukooma, lapset, tuberkuloosi, herpesinfektio, zona oftalmica.
• Tutkittavat, joilla on akuutti poskiontelotulehdus, samanaikainen nenätulehdus tai henkilöt, joilla on ollut nenä- tai ylähengitystieinfektio kahden viikon sisällä seulontakäynnistä, ei suljeta pois.
• Potilaat, joilla on kystinen fibroosi, primaarinen siliaarisen toimintahäiriö tai Kartagenerin oireyhtymä historian perusteella, suljetaan pois.
• Koehenkilöillä ei saa olla diagnosoitu loisinfektiota.
• Potilaiden ei saa tietää olevan HIV-positiivisia tai positiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai C-vasta-aineille. Testausta ei tehdä seulonnassa.
• Koehenkilöillä ei saa olla ollut akuuttia astmakohtausta, joka vaati sairaalahoitoa (pois lukien päivystyskäynnit, jotka johtivat suoraan kotiutukseen ilman sairaalahoitoa) seulontaa edeltäneiden neljän viikon aikana.
• Koehenkilöt eivät saa olla saaneet immunoterapiaa kolmen edellisen kuukauden aikana.