Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az orális kortikoszteroidok vagy a doxiciklin klinikai és biológiai hatásairól orrpolipózisban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük, bármelyik nemtől és bármely fajtól függetlenül.
• Az alanyoknak kétoldali orrpolipokat kell diagnosztizálniuk a szűréskor és a kiinduláskor, amelyek a műtéti reszekció után kiújultak, vagy olyan orrpolipokat, amelyek mindkét orrban 3. vagy 4. fokozatúak.
• Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük, és mentesnek kell lenniük minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, amely megzavarná a vizsgálati ütemtervet vagy az eljárásokat, vagy veszélyeztetné a biztonságát.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, betartsák a látogatási ütemtervet, a gyógyszeres korlátozásokat, és beleegyezzenek a napi naplóbejegyzésekbe.
• Az egyidejű asztmában szenvedő betegeknek legfeljebb 1000 mcg/nap BDP-t vagy ennek megfelelő értéket kell tartani.
• A fogamzóképes korban lévő nem terhes nőknek orvosilag elfogadható, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ez magában foglalja: a) az orvos által felírt hormonális fogamzásgátlót (pl. orális kombinált, hormonális implantátum, depó injekciós); b) orvosilag felírt IUD; c) óvszer spermiciddel kombinálva; d) monogám kapcsolat olyan férfi partnerrel, akinél vazektómia volt, vagy aki óvszert és spermicidet használ a vizsgálat során. Ezt a fogamzásgátlási módszert legalább három hónappal a szűrés előtt el kell kezdeniük (kivéve az óvszert spermiciddel kombinálva), és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt továbbra is használják. A jelenleg nem szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük a kettős korlát módszerének alkalmazásába, amennyiben szexuálisan aktívak lesznek a vizsgálat során. Azok a nők, akiket sebészileg sterilizáltak vagy legalább egy évvel posztmenopauzában vannak, nem tekinthetők fogamzóképes korúnak. Azonban minden női alanynak vizeletben terhességi tesztet kell végeznie a kezelés előtt, amelynek negatívnak kell lennie.
• A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási formát alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt. El kell fogadniuk az óvszer használatát spermiciddel, vagy csak olyan nőkkel kell szexuális kapcsolatot folytatniuk, akik a fent leírt, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazzák.

Kizárási kritériumok:

• A nők nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak vagy menstruáció előtt nem lehetnek.
• Azokat az alanyokat, akiknek a szűrést megelőző három hónapban orális kortikoszteroid-kezelésre volt szükségük, kizárják a vizsgálatból.
• Szisztémás gombás fertőzésben szenvedő alanyok, ismert allergiás reakciók metilprednizolonra vagy tetraciklinekre, magas vérnyomás, cukorbetegség (1-es és 2-es típusú), glaukóma, gyermekek, tuberkulózis, herpesz fertőzés, zona oftalmica.
• Az akut arcüreggyulladásban, egyidejű orrfertőzésben szenvedő alanyok, illetve az orr- vagy felső légúti fertőzésben szenvedő alanyok a szűrési látogatást követő két héten belül kizártak.
• A cisztás fibrózisban, primer ciliáris diszfunkcióban vagy Kartagener-szindrómában szenvedő alanyok kizártak.
• Az alanyoknál nem diagnosztizáltak parazita fertőzést.
• Az alanyokról nem lehet tudni, hogy HIV-pozitívak vagy pozitívak a hepatitis B felületi antigénre vagy C antitestekre. A szűrővizsgálaton nem végeznek vizsgálatot.
• A szűrést megelőző négy héten belül az alanyoknak nem lehettek kórházi felvételt igénylő akut asztmás rohamai (kivéve a sürgősségi viziteket, amelyek kórházi kezelés nélküli közvetlen hazabocsátást eredményeztek).
• Az alanyok nem részesültek immunterápiában az elmúlt három hónapban.