Valutazione dell'efficacia anticarie delle formulazioni di dentifricio utilizzando un modello in situ
27 febbraio 2024 aggiornato da: Procter and Gamble
Valutazione dell'efficacia anticarie di varie formulazioni di dentifricio utilizzando un modello in situ
L'obiettivo primario è confrontare il potenziale di remineralizzazione e inibizione della demineralizzazione delle lesioni cariose precoci del sottosuolo nello smalto in situ dopo il risciacquo con sei diversi impasti acquosi di formulazioni di dentifricio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Oral-B 1450 ppm Fluoruro (1,16% monofluorofosfato di sodio) Dentifricio
- Droga: Colgate 1450 ppm Fluoruro (1,16% monofluorofosfato di sodio)Dentifricio
- Droga: Toms of Maine 0 ppm dentifricio al fluoro
- Droga: Colgate 1450 ppm Fluoruro (1,1% monofluorofosfato di sodio) Dentifricio
- Droga: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16% monofluorofosfato di sodio) Dentifricio
- Droga: 1100 ppm (0,454% fluoruro stannoso) Dentifricio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia
- University of Melbourne
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
- Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione e ricevere una copia firmata del modulo di consenso informato.
- Essere in buona salute generale sulla base dell'anamnesi medica/dentale e dell'esame orale.
- Non avere precedenti di reazioni avverse o allergiche allo stagno o ai prodotti contenenti stagno.
- Accettare di non partecipare a nessun altro studio orale per la durata dello studio.
- Avere una dentatura funzionale ragionevole come determinato dall'esaminatore orale e denti sufficienti per sostenere l'apparecchio dentale fabbricato.
- Essere disposti a partecipare allo studio, in grado di seguire le indicazioni dello studio, tollerare/eseguire con successo tutte le procedure dello studio e disposti a tornare per tutte le visite specificate all'orario stabilito.
- Essere disposti ad astenersi dall'utilizzare dentifrici, collutori, gomme da masticare e altri prodotti per l'igiene orale non appartenenti allo studio durante lo studio.
- Essere disposti a rinviare tutte le procedure odontoiatriche elettive fino al completamento dello studio.
- Sii disposto ad astenerti dall'usare prodotti da masticare al calcio mentre usi i prodotti del test.
- Essere disposti e in grado di astenersi dall'indossare una guardia notturna (stecca occlusale) per l'intero corso dello studio (solo per chi indossa una guardia notturna).
- Capacità di comprendere e capacità di leggere e firmare il modulo di consenso informato.
- Avere almeno 22 denti naturali.
- Avere un flusso salivare intero stimolato dalla gengiva ≥ 1,0 ml/minuto e un flusso salivare intero non stimolato ≥ 0,2 ml/minuto.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Oral-B 1450 ppm Fluoruro (1,16% monofluorofosfato di sodio) Dentifricio
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Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei sei periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
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Comparatore attivo: Colgate 1450 ppm Fluoruro (1,16% monofluorofosfato di sodio)Dentifricio
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Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei sei periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
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Comparatore fittizio: Toms of Maine 0 ppm dentifricio al fluoro
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Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei sei periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
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Comparatore attivo: Colgate 1450 ppm Fluoruro (1,1% monofluorofosfato di sodio) Dentifricio
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Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei sei periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
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Comparatore attivo: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16% monofluorofosfato di sodio) Dentifricio
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Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei sei periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
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Comparatore attivo: 1100 ppm (0,454% fluoruro stannoso) Dentifricio
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Ciascun soggetto utilizzerà questo prodotto durante uno dei sei periodi di trattamento nel disegno dello studio crossover.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità minerale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il profilo minerale percentuale del controllo demineralizzato e della lesione remineralizzata/trattata di ciascuna lastra di smalto/dentinella, ottenuto dall'analisi microdensitometrica, sarà confrontato con il profilo minerale percentuale medio dello smalto sano della stessa sezione.
Un valore negativo indica che il minerale è stato perso e, quindi, la lesione è progredita, mentre un valore positivo indica che il minerale è stato acquisito e, quindi, la lesione è regredita.
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14 giorni
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Microscopia elettronica a scansione (SEM)
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'imaging SEM e l'analisi SEM-EDS saranno condotte su sezioni TMR e intere sezioni di lesioni dentinali trattate in situ per valutare l'occlusione dei tubuli dentinali e la distribuzione degli elementi all'interno delle lesioni dopo l'esperimento.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022085
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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