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Biofeedback guidato dalla pressione sanguigna sull'emodialisi e sulla riduzione dell'ipotensione intradialitica (BP-RIDH)

14 giugno 2014 aggiornato da: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Biofeedback guidato dalla pressione arteriosa sull'emodialisi e la riduzione degli episodi ipotensivi intradialitici: uno studio incrociato randomizzato

È molto comune che i pazienti in emodialisi abbiano problemi di bassa pressione sanguigna durante l'emodialisi. La bassa pressione sanguigna durante la dialisi non è una buona cosa ed è associata ad un aumentato rischio di morte e ricoveri. Potrebbe essere possibile ridurre al minimo o addirittura prevenire questi episodi di bassa pressione sanguigna con un software che può essere aggiunto alla macchina per dialisi che rileva i cambiamenti della pressione sanguigna del paziente e rallenta automaticamente la quantità di fluido che viene rimossa dalla persona.

I ricercatori ipotizzano che un sistema di biofeedback guidato dalla pressione sanguigna (chiamato BioLogics RR) si tradurrà in una riduzione del 30% nel numero di episodi ipotensivi in ​​emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato randomizzato in cui 30 pazienti in emodialisi cronica con una storia di ipotensione intradialitica, IDH saranno randomizzati per ricevere emodialisi standard o emodialisi con biofeedback guidato dalla pressione sanguigna (BioLogics RR Comfort, B braun). Dopo il periodo iniziale di 8 settimane i pazienti passeranno all'altro gruppo per le ultime 8 settimane dello studio.

L'esito primario è la riduzione del numero di episodi di IDH associati a sintomi del paziente o sintomi infermieristici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St.Paul's Hospital Hemodialysis Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in emodialisi cronica
  • storia di 3 delle ultime 12 corse con ipotensione documentata con sintomi o interventi infermieristici

Criteri di esclusione:

  • <19 anni
  • emodiafiltrazione
  • cambio di modalità previsto entro i prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Emodialisi senza biofeedback
I pazienti saranno randomizzati a ricevere emodialisi senza biofeedback per un periodo di 8 settimane.
Altro: BioLogic RR
I pazienti saranno randomizzati al braccio di biofeedback guidato dalla pressione arteriosa che comporterà un'emodialisi regolare con un programma software attivato per consentire una frequente valutazione della pressione sanguigna e regolazioni automatiche della velocità di ultrafiltrazione sulla base di queste misurazioni della pressione sanguigna. La durata di questo braccio è di 8 settimane
Altri nomi:
  • Software BioLogics Comfort RR, B Braun
Comparatore attivo: Biofeedback BioLogic RR
I pazienti riceveranno 8 settimane di HD con BioLogic RR Biofeedback guidato dalla pressione sanguigna.
Altro: Emodialisi senza biofeedback
i pazienti saranno randomizzati a Standard HD (senza tecnologia di biofeedback) per 8 settimane
Altri nomi:
  • Emodialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
episodi di ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: Entro la fine del periodo di intervento di 8 settimane
Una riduzione del 30% della frequenza delle sessioni HD complicate da IDH. L'IDH è definita come una riduzione della PA sistolica di > = 20 mmHg se la PA pre-dialisi è >= 100 mmHg e con sintomi del paziente o intervento infermieristico. L'IDH è definita come una riduzione della pressione arteriosa sistolica di >=10 mmHg se la pressione arteriosa prima della dialisi <= 90 mmHg e con sintomi del paziente o interventi infermieristici
Entro la fine del periodo di intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
clearance dell'urea
Lasso di tempo: 8 settimane
Alterazione della clearance dell'urea
8 settimane
Peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: 8 settimane
variazione del BNP
8 settimane
ipotensione intradialitica (solo criteri di pressione arteriosa)
Lasso di tempo: 8 settimane
Riduzione del numero di episodi di IDH sulla base dei soli criteri BP
8 settimane
Sintomi intradialitici
Lasso di tempo: 8 settimane
Riduzione del numero di sintomi intradialitici
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione dell'ossigenazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Riduzione della saturazione minima 02 raggiunta
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

University of British Columbia
B. Braun Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer M MacRae, MD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H12-02619

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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