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Alimentazione con arginina: una nuova strategia per migliorare il metabolismo proteico nel cancro e la risposta alla chirurgia

26 settembre 2025 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Il catabolismo muscolare è un grave problema nei pazienti oncologici sottoposti a intervento chirurgico in quanto influisce negativamente sul recupero post-operatorio. Esistono prove recenti che i cambiamenti metabolici delle proteine ​​​​sono già evidenti nel cancro prima che sia presente l'atrofia muscolare. In linea, pazienti con carcinoma mammario, generalmente caratterizzato da uno stato nutrizionale normale, sono state recentemente riscontrate carenti di arginina. La carenza di arginina nel cancro può essere spiegata da: 1) Ridotta disponibilità di arginina, dovuta all'esaurimento delle fonti endogene (muscolari) di arginina 2) Aumento del catabolismo dell'arginina, dovuto alla conversione dell'arginina da parte dell'arginasi, che è abbondante nei tumori. Le proteine ​​sono la fonte endogena più importante di arginina. La carenza di arginina porterà a un ciclo di feedback negativo nella cachessia promuovendo la disgregazione proteica nel tentativo di ripristinare i livelli plasmatici di arginina. Ipotizziamo che l'integrazione di arginina preoperatoria nelle pazienti con carcinoma mammario riduca l'insorgenza di atrofia muscolare dopo l'intervento chirurgico 1) normalizzando la disponibilità di arginina prima dell'intervento, con conseguente conservazione delle proteine, 2) diminuendo gli effetti catabolici della chirurgia fornendo arginina esogena per il risposta post-operatoria, 3) potenziamento della capacità anabolica di alimentazione attraverso la fornitura di substrato per la sintesi proteica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella presente proposta, gli effetti della chirurgia e del cancro saranno esaminati confrontando i soggetti sottoposti a chirurgia mammaria per malignità rispetto a motivi profilattici (obiettivo 1). Inoltre, gli effetti dell'alimentazione proteica preoperatoria di una settimana con o senza arricchimento con arginina sul metabolismo proteico postoperatorio (obiettivo 2) saranno studiati nel gruppo del cancro. Le variabili di interesse sono: 1. Metabolismo proteico di tutto il corpo e del muscolo scheletrico, ricambio di arginina in tutto il corpo e tasso di produzione de-novo di arginina e capacità anabolica di alimentazione (valutata mediante metodologia degli isotopi stabili). 2. Peso corporeo, massa muscolare e stato funzionale, punteggio per il benessere (valutato da Profile of Mood State e Mini Mental State).

Nel presente studio, proponiamo che un integratore alimentare ad alto contenuto proteico e potenziato in arginina sia più efficace di un tipico integratore alimentare commerciale nel ridurre gli effetti catabolici della chirurgia nei soggetti con cancro, ottimizzando così la loro qualità di vita. Se così fosse, ciò fornirebbe la base per riformulare la composizione nutrizionale in accordo con gli effetti del cancro e della chirurgia sul metabolismo delle proteine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppi di tumori (per gli obiettivi 1 e 2)

  1. Recentemente diagnosticato (fino a 4 settimane prima del trattamento per il cancro) con carcinoma mammario invasivo in stadio I, II o III
  2. Sottoposto a mastectomia
  3. Età superiore a 30 anni
  4. Possibilità di firmare il consenso informato
  5. Good performance status definito dalla scala ECOG 0,1 o 2 (vedi performance status CRF)

Gruppo di controllo (per obiettivo 1)

  1. Età superiore a 30 anni
  2. Sottoposto a mastectomia profilattica
  3. Possibilità di firmare il consenso informato
  4. Good performance status definito dalla scala ECOG 0,1 o 2 (vedi performance status CRF)

Criteri di esclusione:

Tutti i gruppi (obiettivo 1 e 2)

  1. Perdita di peso corporeo superiore al 10% negli ultimi 3 mesi
  2. Precedente terapia antitumorale (ad es. chemioterapia o radioterapia) o intervento chirurgico meno di 4 settimane prima dell'esperimento
  3. Diabete diagnosticato di tipo I o II
  4. Malattie metaboliche non trattate incluse malattie epatiche o renali
  5. Qualsiasi malattia autoimmune documentata
  6. Uso di corticosteroidi, beta-antagonisti o nitrovasodilatatori
  7. Uso di integratori arricchiti con aminoacidi
  8. Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
  9. Cardiopatia instabile che richiede terapia o infarto miocardico recente (meno di 1 anno)
  10. Abuso attuale di alcol o droghe (ETOH più di 2 porzioni al giorno)
  11. Allergia/intolleranza a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio
  12. Qualsiasi altra condizione ritenuta dal PI e dal medico dello studio come esclusione o che interferisce con il corretto svolgimento dello studio/la sicurezza del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutrizione arricchita di arginina
Integratore alimentare: Arginina
Integratore alimentare orale
Comparatore placebo: Nutrizione
Integratore alimentare: Arginina
Integratore alimentare orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bilancio proteico netto
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fatturato di arginina
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolaas Deutz, M.D., Ph.D., University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2007

Primo Inserito (Stimato)

6 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81167

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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