- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00508508
Efficacia del supporto tra pari nel migliorare l'autogestione e la cura dell'insufficienza cardiaca
Mobilitare il supporto tra pari per un'efficace autogestione dell'insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca è una condizione pericolosa per la vita in cui il cuore non può più pompare abbastanza sangue al resto del corpo. È importante che le persone con insufficienza cardiaca monitorino attentamente i loro sintomi, cerchino assistenza medica quando appropriato e gestiscano efficacemente la loro condizione. Tuttavia, le persone con scompenso cardiaco sono spesso fragili, povere e socialmente isolate. Questi fattori possono limitare la loro capacità di accedere ai servizi basati sulla clinica e di autogestire la loro condizione. La ricerca ha dimostrato che le visite sanitarie di gruppo con altri pazienti con scompenso cardiaco e il sostegno tra pari per i comportamenti di auto-cura sono efficaci nel migliorare i risultati dell'assistenza sanitaria. Questo studio utilizzerà un sistema di risposta vocale interattiva (IVR), che è un sistema telefonico a basso costo che consente di effettuare chiamate attraverso un numero centrale 1-800, eliminando così la necessità di distribuire i numeri di telefono di casa o pagare per le chiamate interurbane . Attraverso il sistema IVR, i partecipanti riceveranno e forniranno supporto tra pari condividendo e discutendo le tecniche di autogestione dell'HF. Il sistema IVR faciliterà anche la comunicazione del paziente con i responsabili dell'assistenza. Questo studio valuterà l'efficacia del programma IVR peer-to-peer in combinazione con visite di assistenza sanitaria di gruppo guidate da infermieri con scompenso cardiaco nel ridurre i tassi di ospedalizzazione e mortalità tra i pazienti con scompenso cardiaco. I partecipanti proverranno da un sistema sanitario comunitario che serve principalmente un gran numero di minoranze razziali e persone vulnerabili dal punto di vista socioeconomico.
Questo studio arruolerà 288 pazienti con scompenso cardiaco da moderato ad alto del St. Joseph Mercy Health System di Ypsilanti, Michigan. I partecipanti saranno accoppiati con un altro paziente con scompenso cardiaco, in base al sesso e alla gravità della malattia. Ogni coppia verrà assegnata in modo casuale a ricevere le cure abituali o le cure abituali più le visite di gruppo guidate da infermiere e il programma IVR. I partecipanti che utilizzano l'IVR riceveranno una formazione sulle tecniche di comunicazione tra pari e parteciperanno a una visita iniziale di gruppo interattiva guidata dall'infermiere. Verrà quindi chiesto loro di comunicare almeno settimanalmente con il proprio partner utilizzando il sistema IVR. Il sistema IVR inoltre invierà automaticamente chiamate di promemoria ai partecipanti e consentirà loro di lasciare messaggi di posta vocale per il loro partner e il loro responsabile sanitario. Ai mesi 1, 3 e 6, i partecipanti prenderanno parte a visite di gruppo guidate da infermieri per discutere le strategie di autogestione dell'HF. Il personale dello studio monitorerà l'utilizzo del sistema IVR da parte dei partecipanti, comprese le date, la durata e i destinatari di tutte le telefonate. Ai mesi 6 e 12, tutti i partecipanti completeranno i questionari e si sottoporranno a una revisione della cartella clinica per valutare i tassi di ospedalizzazione e mortalità, la qualità della vita, i comportamenti di autogestione, il supporto sociale, la soddisfazione per la cura dello scompenso cardiaco e i sintomi della depressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di scompenso cardiaco
- Degenza ospedaliera ospedaliera o appuntamento in clinica per insufficienza cardiaca
Criteri di esclusione:
- Grave malattia mentale o disfunzione cognitiva
- Non parla correntemente l'inglese
- Riceve la maggior parte delle cure per scompenso cardiaco al di fuori del St. Giuseppe Misericordia Sistema Sanitario
- Impossibile utilizzare il telefono per accedere al sistema IVR
- Verrà dimesso in una struttura di assistenza a lungo termine o hospice
- Cancro allo stadio terminale o altra condizione allo stadio terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Comportamentale: IVR
|
I partecipanti che utilizzano l'IVR riceveranno una formazione sulle tecniche di comunicazione tra pari e parteciperanno a una visita iniziale di gruppo interattiva guidata dall'infermiere.
Verrà quindi chiesto loro di comunicare almeno settimanalmente con il proprio partner utilizzando il sistema IVR.
Il sistema IVR inoltre invierà automaticamente chiamate di promemoria ai partecipanti e consentirà loro di lasciare messaggi di posta vocale per il loro partner e il loro responsabile sanitario.
Altri nomi:
|
Sperimentale: 2
Comportamentale: visite di gruppo guidate da infermiere
|
Ai mesi 1, 3 e 6, i partecipanti prenderanno parte a visite di gruppo guidate da infermieri per discutere le strategie di autogestione dell'HF.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ri-ospedalizzazione e tassi di mortalità
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
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Misurato al mese 12
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Ricoveri totali
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
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Misurato al mese 12
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Qualità della vita specifica per HF
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 12
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Misurato ai mesi 6 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Comportamenti di autogestione dello scompenso cardiaco, regimi terapeutici e supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 12
|
Misurato ai mesi 6 e 12
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HF self-care self-efficacy e motivazione autonoma
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 12
|
Misurato ai mesi 6 e 12
|
Soddisfazione per la cura dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 12
|
Misurato ai mesi 6 e 12
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 12
|
Misurato ai mesi 6 e 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: M.E. Michele Heisler, MD, University of Michigan, Ann Arbor, Internal Medicine, General Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 429
- 1R01HL085420-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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