- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00508508
Effektiviteten av kamratstöd för att förbättra självförvaltning och vård av hjärtsvikt
Mobilisera kamratstöd för effektiv självhantering av hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HF är ett livshotande tillstånd där hjärtat inte längre kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen. Det är viktigt för individer med hjärtsvikt att noggrant övervaka sina symtom, söka läkarvård när det är lämpligt och effektivt själv hantera sitt tillstånd. Men personer med HF är ofta svaga, fattiga och socialt isolerade. Dessa faktorer kan begränsa deras förmåga att få tillgång till klinikbaserade tjänster och själv hantera sitt tillstånd. Forskning har visat att gruppvårdsbesök med andra HF-patienter och kamratstöd för egenvårdsbeteenden är effektiva för att förbättra hälsovårdens resultat. Denna studie kommer att använda ett interaktivt röstsvar (IVR), vilket är ett lågpristelefonsystem som gör att samtal kan ringas via ett centralt 1-800-nummer, vilket eliminerar behovet av att distribuera hemtelefonnummer eller betala för långdistanssamtal . Genom IVR-systemet kommer deltagarna att få och ge kamratstöd genom att dela och diskutera HF-självförvaltningstekniker. IVR-systemet kommer också att underlätta patientkommunikation med vårdchefer. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av peer-to-peer IVR-programmet i kombination med gruppvårdsbesök ledda av HF-sjuksköterskor för att minska sjukhusvistelser och dödlighet bland HF-patienter. Deltagarna kommer att hämtas från ett kommunalt hälsovårdssystem som främst betjänar ett stort antal rasminoriteter och socioekonomiskt utsatta människor.
Denna studie kommer att registrera 288 HF-patienter med måttlig till hög risk från St. Joseph Mercy Health System i Ypsilanti, Michigan. Deltagarna kommer att paras ihop med en annan HF-patient, baserat på kön och sjukdomens svårighetsgrad. Varje par kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen vanlig vård eller vanlig vård plus de sjuksköterskeledda gruppbesöken och IVR-programmet. Deltagare som använder IVR kommer att få utbildning i kamratkommunikationstekniker och delta i ett första sjuksköterskeledda interaktiva gruppbesök. De kommer då att uppmanas att kommunicera minst en gång i veckan med sin partner med hjälp av IVR-systemet. IVR-systemet skickar också automatiskt påminnelsesamtal till deltagare och låter dem lämna röstmeddelanden till sin partner och sin vårdchef. Under månad 1, 3 och 6 kommer deltagarna att delta i gruppbesök ledda av sjuksköterskor för att diskutera HF-självförvaltningsstrategier. Studiepersonal kommer att övervaka deltagarnas användning av IVR-systemet, inklusive datum, varaktighet och mottagare av alla telefonsamtal. Vid månad 6 och 12 kommer alla deltagare att fylla i frågeformulär och genomgå en journalgranskning för att bedöma sjukhusvistelse och dödsfrekvens, livskvalitet, självförvaltningsbeteenden, socialt stöd, tillfredsställelse med HF-vård och depressionssymtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med HF
- Sluten sjukhusvistelse eller möte med hjärtsviktsklinik
Exklusions kriterier:
- Allvarlig psykisk sjukdom eller kognitiv dysfunktion
- Talar inte engelska flytande
- Får mest HF-vård utanför St. Joseph Mercy Health System
- Det går inte att använda telefonen för att komma åt IVR-systemet
- Kommer att skrivas ut till långtidsvård eller hospice
- Cancer i slutstadiet eller annat tillstånd i slutstadiet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Beteende: IVR
|
Deltagare som använder IVR kommer att få utbildning i kamratkommunikationstekniker och delta i ett första sjuksköterskeledda interaktiva gruppbesök.
De kommer då att uppmanas att kommunicera minst en gång i veckan med sin partner med hjälp av IVR-systemet.
IVR-systemet skickar också automatiskt påminnelsesamtal till deltagare och låter dem lämna röstmeddelanden till sin partner och sin vårdchef.
Andra namn:
|
Experimentell: 2
Beteende: Sjuksköterskeledda gruppbesök
|
Under månad 1, 3 och 6 kommer deltagarna att delta i gruppbesök ledda av sjuksköterskor för att diskutera HF-självförvaltningsstrategier.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återinläggning och dödlighet
Tidsram: Uppmätt vid månad 12
|
Uppmätt vid månad 12
|
Totala sjukhusinläggningar
Tidsram: Uppmätt vid månad 12
|
Uppmätt vid månad 12
|
HF-specifik livskvalitet
Tidsram: Uppmätt vid månad 6 och 12
|
Uppmätt vid månad 6 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HF självförvaltningsbeteenden, behandlingsregimer och upplevt socialt stöd
Tidsram: Uppmätt vid månad 6 och 12
|
Uppmätt vid månad 6 och 12
|
HF egenvårds-egeneffekt och autonom motivation
Tidsram: Uppmätt vid månad 6 och 12
|
Uppmätt vid månad 6 och 12
|
Nöjd med HF-vården
Tidsram: Uppmätt vid månad 6 och 12
|
Uppmätt vid månad 6 och 12
|
Depressiva symtom
Tidsram: Uppmätt vid månad 6 och 12
|
Uppmätt vid månad 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: M.E. Michele Heisler, MD, University of Michigan, Ann Arbor, Internal Medicine, General Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 429
- 1R01HL085420-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, kongestiv
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna