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Uno studio su Xeloda (capecitabina) più radioterapia nei bambini con gliomi di nuova diagnosi

25 ottobre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I sulle compresse di capecitabina a rapida disintegrazione e radioterapia concomitante nei bambini con gliomi del tronco cerebrale e gliomi ad alto grado di nuova diagnosi

Questo studio a braccio singolo valuterà la dose massima tollerata e le tossicità dose-limitanti di Xeloda somministrato in concomitanza con la radioterapia, nei bambini con gliomi intrinseci diffusi del tronco encefalico e gliomi ad alto grado di nuova diagnosi. Xeloda verrà somministrato due volte al giorno, a una dose iniziale di 500 mg/m2 bid, iniziando entro 24 ore dall'inizio della radioterapia. Le successive escalation della dose avverranno con incrementi del 30%, utilizzando uno schema di escalation della dose standard. La terapia post-radiazione con Xeloda continuerà dopo una pausa di 2 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target non supererà i 30 pazienti valutabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0780
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6084
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti >=3 e <=21 anni di età;
  • glioma del tronco encefalico non disseminato di nuova diagnosi o glioma di alto grado non disseminato;
  • Karnofsky (se >16 anni) o Lansky (se < 16 anni) Performance Scale >=50%;
  • un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o trapianto di midollo osseo;
  • infezione incontrollata;
  • noto deficit di DPD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: capecitabina [Xeloda]
500 mg/m2 PO bid (dose iniziale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di capecitabina.
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane.
L'MTD era il livello di dose al quale erano stati trattati sei pazienti valutabili e al massimo un paziente aveva manifestato una tossicità limitante la dose (DLT) e il successivo livello di dose più alto era troppo tossico. L'escalation della dose si è verificata se 0 su 3 o al massimo 1 su 6 pazienti hanno manifestato DLT durante il trattamento a un determinato livello di dose; in caso contrario la dose è stata dichiarata non sicura e quindi al di sopra della MTD.
Fino a 11 settimane.
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
La DLT è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi verificatisi durante il periodo di determinazione della dose di 11 settimane: qualsiasi evento che porta all'interruzione della radiazione pianificata per 5 giorni consecutivi o 10 giorni in totale; Neutropenia o trombocitopenia di grado 4; Trombocitopenia di grado 3 che ha richiesto una trasfusione di piastrine in 2 o più occasioni; qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 o 4 (ad eccezione di nausea o vomito di grado 3 di durata inferiore a 5 giorni, transaminasi di grado 3 che sono tornate al valore basale entro 7 giorni dall'interruzione del farmaco in studio e che non si sono ripresentate al nuovo trattamento con il farmaco oggetto dello studio e/o febbre o infezione di grado 3 di durata <5 giorni); Tossicità non ematologiche di grado 2 che sono persistite per >7 giorni e hanno richiesto l'interruzione del trattamento, o qualsiasi altro evento avverso correlato alla capecitabina che ha richiesto la necessità di una riduzione della dose o l'interruzione definitiva della terapia, l'interruzione del farmaco oggetto dello studio per >7 giorni o che si è ripresentato in occasione di nuove test con capecitabina compresse a disintegrazione rapida (RDT).
Fino a 11 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 06 anni
Un evento avverso è un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), un sintomo o una malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. La tossicità è stata monitorata e classificata in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 3.0 del programma di valutazione della terapia del cancro. Gli eventi avversi non inclusi nel CTCAEv3.0 sono stati segnalati e classificati sotto gli altri eventi avversi all'interno della categoria appropriata.
Fino a 06 anni
Numero di partecipanti con spostamento della linea di base da normale a basso o alto nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Fino a 06 anni
Per l'ematologia, i parametri valutati sono stati: emoglobina, ematocrito, conta piastrinica, RBC, WBC, linfociti, monociti, granulociti (blasti), neutrofili (seg, bande), eosinofili e basofili.
Fino a 06 anni
Numero di partecipanti con spostamento della linea di base da normale a basso o alto nei parametri ematochimici
Lasso di tempo: Fino a 06 anni
Per l'emochimica i parametri valutati sono stati: sodio, potassio, calcio, magnesio, cloruro, bicarbonato, proteine ​​totali, albumina, fosfatasi alcalina, alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), azoto ureico nel sangue (BUN), lattato deidrogenasi (LDH), bilirubina totale, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, creatinina (creatinina sierica o clearance della creatinina), glucosio.
Fino a 06 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di capecitabina e dei suoi metaboliti (5'-deossi-5-fluorocitidina [5'-DFCR], 5'-deossi-5-fluorouridina [5'-DFUR], 5-fluorouracile [5-FU ] e alfa-fluoro-beta-alanina [FBAL])
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
La concentrazione plasmatica massima osservata di capecitabina e dei suoi metaboliti. I partecipanti che hanno acconsentito a partecipare agli studi farmacocinetici sono stati randomizzati al campionamento della serie A o della serie B. I tempi di raccolta includevano 2 diverse serie, serie A (linea di base [pre-dose], 10 min, 30 min, 1, 2,5, 6 , 8 e 10 ore dopo la somministrazione) e Serie B (Valore di riferimento [pre-dose], 15 minuti, 45 minuti, 1,5, 4, 8 e 10 ore dopo la somministrazione).
Giorno 1 e Giorno 14
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) della capecitabina e dei suoi metaboliti (5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Tmax è il momento corrispondente in cui si verifica la Cmax della capecitabina e dei suoi metaboliti. I partecipanti che hanno acconsentito a partecipare agli studi farmacocinetici sono stati randomizzati alla serie di campionamento A o alla serie B. I tempi di raccolta includevano 2 diverse serie, serie A (linea di base [pre -dose], 10 min, 30 min, 1, 2,5, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione) e serie B (basale [pre-dose], 15 minuti, 45 minuti, 1,5, 4, 8 e 10 ore dopo la somministrazione ).
Giorno 1 e Giorno 14
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) della capecitabina e dei suoi metaboliti (5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
AUC ultima concentrazione di capecitabina e dei suoi metaboliti. I partecipanti che hanno acconsentito a partecipare agli studi farmacocinetici sono stati randomizzati al campionamento della serie A o della serie B. I tempi di raccolta includevano 2 diverse serie, serie A (linea di base [pre-dose], 10 min, 30 min, 1, 2,5, 6 , 8 e 10 ore dopo la somministrazione) e Serie B (Valore di riferimento [pre-dose], 15 minuti, 45 minuti, 1,5, 4, 8 e 10 ore dopo la somministrazione).
Giorno 1 e Giorno 14
Attività antitumorale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
La risposta del tumore si riferisce alla migliore risposta prima del fallimento (progressione della malattia, morte o seconda neoplasia).
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO18517

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su capecitabina [Xeloda]

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