Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Xeloda (Capecitabine) Plus strålbehandling hos barn med nydiagnostiserade gliom

25 oktober 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas I-studie av capecitabin snabbt sönderfallande tabletter och samtidig strålbehandling hos barn med nydiagnostiserade hjärnstammsgliom och höggradiga gliom

Denna enarmsstudie kommer att bedöma den maximala tolererade dosen och dosbegränsande toxiciteten av Xeloda administrerat samtidigt med strålbehandling, till barn med nyligen diagnostiserade diffusa inre hjärnstamgliom och höggradiga gliom. Xeloda kommer att administreras två gånger dagligen, med en startdos på 500 mg/m2 två gånger dagligen, med början inom 24 timmar efter påbörjad strålbehandling. Efterföljande dosökningar kommer att ske i steg om 30 %, med hjälp av ett standarddosupptrappningsschema. Efter strålbehandling med Xeloda kommer att fortsätta efter en 2 veckors paus. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader, och målprovstorleken kommer inte att överstiga 30 utvärderbara patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0780
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-6084
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter >=3 och <=21 år gamla;
  • nydiagnostiserat icke-spridit hjärnstammsgliom eller icke-spridit höggradigt gliom;
  • Karnofsky (om >16 år) eller Lansky (om < 16 år) Prestationsskala på >=50 %;
  • tillräcklig organfunktion.

Exklusions kriterier:

  • tidigare kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller benmärgstransplantation;
  • okontrollerad infektion;
  • känd DPD-brist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: capecitabin [Xeloda]
500mg/m2 po bid (startdos)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) av Capecitabin.
Tidsram: Upp till 11 veckor.
MTD var den dosnivå vid vilken sex evaluerbara patienter hade behandlats och som mest en patient upplevde en dosbegränsande toxicitet (DLT) och den näst högsta dosnivån var för giftig. Doseskalering inträffade om 0 av 3 eller högst 1 av 6 patienter upplevde DLT medan de behandlades på en dosnivå; annars förklarades dosen osäker och därmed över MTD.
Upp till 11 veckor.
Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 11 veckor
DLT definierades som någon av följande händelser som inträffade under den 11 veckor långa dosbestämningsperioden: varje händelse som leder till avbrott i planerad strålning under 5 dagar i följd eller totalt 10 dagar; Grad 4 neutropeni eller trombocytopeni; Grad 3 trombocytopeni som krävde en blodplättstransfusion vid 2 eller flera tillfällen; någon grad 3 eller 4 icke-hematologisk toxicitet (med undantag för grad 3 illamående eller kräkningar av mindre än 5 dagars varaktighet, grad 3 transaminaser som återgick till utgångsvärdet inom 7 dagar efter avbrott i studieläkemedlet och som inte återkom vid återutmaning med studieläkemedel och/eller feber av grad 3 eller infektion av <5 dagars varaktighet); Grad 2 icke-hematologiska toxiciteter som kvarstod i >7 dagar och krävde behandlingsavbrott, eller andra capecitabinrelaterade biverkningar som krävde behov av dosreduktion eller permanent avbrytande av behandlingen, avbrott av studieläkemedlet i >7 dagar eller återkom vid återkommande utmaning med capecitabin snabbt sönderfallande tabletter (RDT).
Upp till 11 veckor
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 06 år
En AE är ett ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Toxiciteten övervakades och graderades enligt Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. Biverkningar som inte inkluderades i CTCAEv3.0 rapporterades och graderades under andra biverkningar inom lämplig kategori.
Upp till 06 år
Antal deltagare med baslinjeförskjutning från normal till låg eller hög i hematologiska parametrar
Tidsram: Upp till 06 år
För hematologi var parametrarna som bedömdes: Hemoglobin, hematokrit, trombocytantal, RBC, WBC, lymfocyter, monocyter, granulocyter (blaster), neutrofiler (segs, band), eosinofiler och basofiler.
Upp till 06 år
Antal deltagare med baslinjeförskjutning från normal till låg eller hög i blodkemiparametrar
Tidsram: Upp till 06 år
För blodkemi var parametrarna som bedömdes: Natrium, kalium, kalcium, magnesium, klorid, bikarbonat, totalt protein, albumin, alkaliskt fosfatas, alanintransaminas (ALT), aspartataminotransferas (AST), blodkarbamidkväve (BUN), Laktatdehydrogenas (LDH), totalt bilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, kreatinin (serumkreatinin eller kreatininclearance), glukos.
Upp till 06 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av capecitabin och dess metaboliter (5'-deoxi-5-fluorocytidin [5'-DFCR], 5'-deoxi-5-fluorouridin [5'-DFUR], 5-fluorouracil [5-FU] ] och alfa-fluoro-beta-alanin [FBAL])
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Den maximala observerade plasmakoncentrationen av capecitabin och dess metaboliter. Deltagare som samtyckte till att delta i PK-studierna randomiserades till antingen provtagningsserie A eller serie B. Insamlingstidpunkterna inkluderade 2 olika serier, serie A (Baslinje [fördos], 10 minuter, 30 minuter, 1, 2,5, 6 , 8 och 10 timmar efter dosering) och Serie B (Baslinje [fördos], 15 minuter, 45 minuter, 1,5, 4, 8 och 10 timmar efter dosering).
Dag 1 och dag 14
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Capecitabin och dess metaboliter (5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU och FBAL)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
Tmax är motsvarande tidpunkt då Cmax inträffar för capecitabin och dess metaboliter. Deltagare som samtyckte till att delta i PK-studierna randomiserades till antingen provtagningsserie A eller serie B. Insamlingstidpunkterna inkluderade 2 olika serier, serie A (baslinje [pre -dos], 10 minuter, 30 minuter, 1, 2,5, 6, 8 och 10 timmar efter dosering) och Serie B (Baslinje [fördos], 15 minuter, 45 minuter, 1,5, 4, 8 och 10 timmar efter dosering ).
Dag 1 och dag 14
Arean under plasmakoncentration-tidskurvan från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUClast) av Capecitabin och dess metaboliter (5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU och FBAL)
Tidsram: Dag 1 och dag 14
AUC sista koncentration av capecitabin och dess metaboliter. Deltagare som samtyckte till att delta i PK-studierna randomiserades till antingen provtagningsserie A eller serie B. Insamlingstidpunkterna inkluderade 2 olika serier, serie A (Baslinje [fördos], 10 minuter, 30 minuter, 1, 2,5, 6 , 8 och 10 timmar efter dosering) och Serie B (Baslinje [fördos], 15 minuter, 45 minuter, 1,5, 4, 8 och 10 timmar efter dosering).
Dag 1 och dag 14
Antitumöraktivitet
Tidsram: Upp till 6 år
Tumörrespons avser det bästa svaret före misslyckande (sjukdomsprogression, död eller andra malignitet).
Upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2007

Första postat (Uppskatta)

21 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NO18517

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på capecitabin [Xeloda]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera